Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levulan PDT Versus Vehicle for Extremite Actinic Keratoses (AK)

tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Toisen vaiheen fotodynaamisen terapian (PDT) tutkimus LEVULAN®-paikallisella liuoksella + sinisellä valolla vs. LEVULAN®-paikallisella liuosajoneuvolla + sinisellä valolla yläraajojen aktiinisten keratoosien hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Levulan PDT turvallinen ja tehokas olkavarsien ja käsien aktiinisten keratoosien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 4 luokan 1/2 AK:ta kummassakin yläraajassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • aiempi ihon valoherkkyys, porfyria, yliherkkyys porfyriineille tai valodermatoosi
  • ihosyövästä epäillyt leesiot (ihosyöpä ei poissuljettu biopsialla) tai hoitamattomat ihosyövät hoitoalueella
  • ihon patologia tai tila, joka voi häiritä testituotteen arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä
  • Kohde on immunosuppressoitunut
  • Epäonnistunut tulos edellisestä ALA-PDT-hoidosta
  • on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa
  • on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
  • tunnettu herkkyys yhdelle tai useammalle vehikkelin komponentille (etyylialkoholi, isopropyylialkoholi, laureth 4, polyetyleeniglykoli)

  • seuraavien paikallisten valmisteiden käyttö hoidettaville raajoille:

    • Keratolyyttiset aineet, mukaan lukien urea (yli 5 %), alfahydroksihapot [esim. glykolihappo, maitohappo jne. yli 5 %], salisyylihappo (yli 2 %) 2 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
    • Kryoterapia 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
    • Retinoidit, mukaan lukien tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini, retinoli, 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
    • Mikrodermabrasio, laserablatiiviset hoidot, ALA-PDT, kemiallinen kuorinta, 5-FU, diklofenaakki, imikimodi tai muut paikalliset AK:n hoidot 8 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
    • Kaksi tai useampi ALA PDT -hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • systeemisen retinoidihoidon 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo PDT (VEH)
Levulan Kerastick sisältää vain ajoneuvon ainesosia. Vehikkeliliuos levitetty yläraajoihin 3 tuntia ennen 10 J/cm2 sinistä valoa
Kokeellinen: ALA
Lääke: Aminolevuliinihappo PDT (ALA)
20 % ALA:ta levitetty yläraajoihin 3 tunnin ajan ennen 10 J/cm2 sinistä valoa
Muut nimet:
  • Levulan Kerastick

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion poistumisaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Kaikkien leesioiden puhdistumanopeus
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Viikko 12

Aiheen tyytyväisyyspisteet

  1. = Erinomainen (erittäin tyytyväinen)
  2. = Hyvä (kohtalaisen tyytyväinen)
  3. = Kohtuullinen (hieman tyytyväinen)
  4. = Huono (ei ollenkaan tyytyväinen)
Viikko 12
Hyperpigmentaatio lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​tai suuria alueita
Perustaso
Eryteema lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
Perustaso
Turvotus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, joissakin alueilla kovettuma, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
Perustaso
Skaalaus ja kuivuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Arvo 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon osallistuu 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa skaalaus
Perustaso
Leesion poistumisaste
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Täydellinen tyhjennysaste
Aikaikkuna: Viikko 8
niiden potilaiden osuus, joilla ei ole hoitoalueella leesioita
Viikko 8
Täydellinen tyhjennysaste
Aikaikkuna: Viikko 12
niiden potilaiden osuus, joilla ei ole hoitoalueella leesioita
Viikko 12
Osittainen tyhjennysaste
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
niiden potilaiden osuus, joiden AK-luku on laskenut 75 % tai enemmän hoitoalueella verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustilanne ja viikko 8
Osittainen tyhjennysaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
niiden potilaiden osuus, joiden AK-luku on laskenut 75 % tai enemmän hoitoalueella verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Hyperpigmentaatio vierailulla 3
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT #1:n jälkeen
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​tai suuria alueita
2 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Hyperpigmentaatio vierailulla 4
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​tai suuria alueita
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Hyperpigmentaatio vierailulla 5
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​tai suuria alueita
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Hypopigmentaatio lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisilla alueilla Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota
Perustaso
Hypopigmentaatio vierailulla 3
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisilla alueilla Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Hypopigmentaatio vierailulla 4
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisilla alueilla Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Hypopigmentaatio vierailulla 5
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisilla alueilla Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Eryteeman jälkeinen valohoito
Aikaikkuna: 5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
Eryteema vierailulla 3
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Eryteema vierailulla 4
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Eryteema vierailulla 5
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Turvotuksen jälkeinen valohoito
Aikaikkuna: 5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, joissakin alueilla kovettuma, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
Turvotus Visit 3:ssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, joissakin alueilla kovettuma, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Turvotus Visit 4:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, joissakin alueilla kovettuma, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Turvotus Visit 5:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, joissakin alueilla kovettuma, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Pistely/poltto lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
PISTÄVÄ JA PALOTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
Perustaso
Kirvely/poltto valohoidon aikana
Aikaikkuna: PDT nro 1 aikana
PISTÄVÄ JA PALOTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
PDT nro 1 aikana
Pistelevä/polttava valohoito
Aikaikkuna: 5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
PISTÄVÄ JA PALOTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
Pistely/poltto vierailulla 3
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
PISTÄVÄ JA PALOTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Pistely/poltto vierailulla 4
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
PISTÄVÄ JA PALOTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Pistely/poltto vierailulla 5
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
PISTÄVÄ JA PALOTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Kalkinpoisto ja kuivuminen vierailulla 3
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Arvo 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon osallistuu 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa skaalaus
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Kalkinpoisto ja kuivuminen vierailulla 4
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Arvo 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon osallistuu 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa skaalaus
8 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Kalkinpoisto ja kuivuminen vierailulla 5
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Arvo 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon osallistuu 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa skaalaus
12 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORKEUTUMINEN lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
Perustaso
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORKEUTUMINEN Visit 3:ssa
Aikaikkuna: Viikko 2 PDT #1:n jälkeen
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
Viikko 2 PDT #1:n jälkeen
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORKEUTUMINEN vierailulla 4
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORKEUTUMINEN Visit 5:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP0106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoosi, aktiininen

Kliiniset tutkimukset Aminolevuliinihappo PDT (ALA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa