Drug Interaction Study of Clopidogrel and Rosuvastatin
2014年7月16日 更新者:University of California, San Francisco
The Effects of Administering Clopidogrel on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine if clopidogrel inhibits hepatic uptake transport of rosuvastatin clinically.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- Clinical Research Center, UCSF
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy individuals, male or female, age 18-65 years old, with no current medical conditions or active diagnoses as determined by the study doctor based on history, physical exam and laboratory evaluations
- Subjects that take no other medications 2 weeks prior to the study and during the time course of the study including prescription medications, over-the-counter medications (except acetaminophen), dietary supplements, or drugs of abuse
- Subjects with a SLCO1B1*1A genotype
- Subjects able to maintain adequate birth control during the study independent of hormonal contraceptive use
- Subjects able to abstain from grapefruit, grapefruit juice, orange juice, caffeinated beverages and/or alcoholic beverages from 3 pm the day before the study to completion of that study day.
- Participants determined to have normal liver and kidney function as measured at baseline
- BMI between 18.5 - 30 kg/m2
- Subjects capable of fasting from food and beverages at least 8 hours prior to medication dosing
- Be able to read, speak, and understand English
Exclusion Criteria:
- Subjects with active medical problems
- Subjects on chronic prescription or OTC medications that cannot be stopped 2 weeks prior to and during the study.
- Subjects incapable of multiple blood draws (HCT <30 mg/dL)
- Subjects with a history of rhabdomyolysis
- Subjects with a history of drug-related myalgias
- Subjects with a history or diagnosis of hemorrhagic tendencies or blood dyscrasias
- Subjects with a history of GI bleed or peptic ulcer disease
- Subjects with a recent history of trauma
- Subjects with a recent history of or upcoming plan of surgery
- Subjects that smoke tobacco or have ongoing alcohol or illegal drug use
- Subjects who are pregnant, lactating, or trying to conceive during the study period
- Subjects allergic to rosuvastatin or clopidogrel or any known component of the medications
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:瑞舒伐他汀
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Rosuvastatin 20 mg PO x 1
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实验性的:Rosuvastatin + clopidogrel
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Rosuvastatin 20 mg PO x 1
Clopidogrel 300 mg PO x 1 (30 minutes prior to rosuvastatin dose); Clopidogrel 75 mg PO x 1 (24 hours post-rosuvastatin dose)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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瑞舒伐他汀的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间:在 48 小时内收集的血液样本
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在 48 小时内收集的血液样本
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Maximum plasma concentration (Cmax) of rosuvastatin
大体时间:predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, and 48 hours post-dose
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predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, and 48 hours post-dose
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Time to concentration maximum (Tmax) of rosuvastatin
大体时间:predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, and 48 hours post-dose
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predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, and 48 hours post-dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月16日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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