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Drug Interaction Study of Clopidogrel and Rosuvastatin

16 luglio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

The Effects of Administering Clopidogrel on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine if clopidogrel inhibits hepatic uptake transport of rosuvastatin clinically.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Clinical Research Center, UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy individuals, male or female, age 18-65 years old, with no current medical conditions or active diagnoses as determined by the study doctor based on history, physical exam and laboratory evaluations
  • Subjects that take no other medications 2 weeks prior to the study and during the time course of the study including prescription medications, over-the-counter medications (except acetaminophen), dietary supplements, or drugs of abuse
  • Subjects with a SLCO1B1*1A genotype
  • Subjects able to maintain adequate birth control during the study independent of hormonal contraceptive use
  • Subjects able to abstain from grapefruit, grapefruit juice, orange juice, caffeinated beverages and/or alcoholic beverages from 3 pm the day before the study to completion of that study day.
  • Participants determined to have normal liver and kidney function as measured at baseline
  • BMI between 18.5 - 30 kg/m2
  • Subjects capable of fasting from food and beverages at least 8 hours prior to medication dosing
  • Be able to read, speak, and understand English

Exclusion Criteria:

  • Subjects with active medical problems
  • Subjects on chronic prescription or OTC medications that cannot be stopped 2 weeks prior to and during the study.
  • Subjects incapable of multiple blood draws (HCT <30 mg/dL)
  • Subjects with a history of rhabdomyolysis
  • Subjects with a history of drug-related myalgias
  • Subjects with a history or diagnosis of hemorrhagic tendencies or blood dyscrasias
  • Subjects with a history of GI bleed or peptic ulcer disease
  • Subjects with a recent history of trauma
  • Subjects with a recent history of or upcoming plan of surgery
  • Subjects that smoke tobacco or have ongoing alcohol or illegal drug use
  • Subjects who are pregnant, lactating, or trying to conceive during the study period
  • Subjects allergic to rosuvastatin or clopidogrel or any known component of the medications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina
Rosuvastatin 20 mg PO x 1
Sperimentale: Rosuvastatin + clopidogrel
Rosuvastatin 20 mg PO x 1
Clopidogrel 300 mg PO x 1 (30 minutes prior to rosuvastatin dose); Clopidogrel 75 mg PO x 1 (24 hours post-rosuvastatin dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di rosuvastatina
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum plasma concentration (Cmax) of rosuvastatin
Lasso di tempo: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, and 48 hours post-dose
predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, and 48 hours post-dose
Time to concentration maximum (Tmax) of rosuvastatin
Lasso di tempo: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, and 48 hours post-dose
predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, and 48 hours post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatin

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