Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Drug Interaction Study of Clopidogrel and Rosuvastatin

16 июля 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco

The Effects of Administering Clopidogrel on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine if clopidogrel inhibits hepatic uptake transport of rosuvastatin clinically.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy individuals, male or female, age 18-65 years old, with no current medical conditions or active diagnoses as determined by the study doctor based on history, physical exam and laboratory evaluations
  • Subjects that take no other medications 2 weeks prior to the study and during the time course of the study including prescription medications, over-the-counter medications (except acetaminophen), dietary supplements, or drugs of abuse
  • Subjects with a SLCO1B1*1A genotype
  • Subjects able to maintain adequate birth control during the study independent of hormonal contraceptive use
  • Subjects able to abstain from grapefruit, grapefruit juice, orange juice, caffeinated beverages and/or alcoholic beverages from 3 pm the day before the study to completion of that study day.
  • Participants determined to have normal liver and kidney function as measured at baseline
  • BMI between 18.5 - 30 kg/m2
  • Subjects capable of fasting from food and beverages at least 8 hours prior to medication dosing
  • Be able to read, speak, and understand English

Exclusion Criteria:

  • Subjects with active medical problems
  • Subjects on chronic prescription or OTC medications that cannot be stopped 2 weeks prior to and during the study.
  • Subjects incapable of multiple blood draws (HCT <30 mg/dL)
  • Subjects with a history of rhabdomyolysis
  • Subjects with a history of drug-related myalgias
  • Subjects with a history or diagnosis of hemorrhagic tendencies or blood dyscrasias
  • Subjects with a history of GI bleed or peptic ulcer disease
  • Subjects with a recent history of trauma
  • Subjects with a recent history of or upcoming plan of surgery
  • Subjects that smoke tobacco or have ongoing alcohol or illegal drug use
  • Subjects who are pregnant, lactating, or trying to conceive during the study period
  • Subjects allergic to rosuvastatin or clopidogrel or any known component of the medications

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Розувастатин
Rosuvastatin 20 mg PO x 1
Экспериментальный: Rosuvastatin + clopidogrel
Rosuvastatin 20 mg PO x 1
Clopidogrel 300 mg PO x 1 (30 minutes prior to rosuvastatin dose); Clopidogrel 75 mg PO x 1 (24 hours post-rosuvastatin dose)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кривая площади под концентрацией (AUC) розувастатина
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 48 часов
Образцы крови, собранные в течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum plasma concentration (Cmax) of rosuvastatin
Временное ограничение: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, and 48 hours post-dose
predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, and 48 hours post-dose
Time to concentration maximum (Tmax) of rosuvastatin
Временное ограничение: predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, and 48 hours post-dose
predose, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36, and 48 hours post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться