Veliparib 联合放疗治疗炎症性或局部区域复发性乳腺癌患者
2017年12月13日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
Veliparib 联合胸壁和淋巴结放疗治疗炎症性或局部区域复发性乳腺癌患者的 1 期研究
本研究的目的是确定患者接受放射治疗时可给予的维利帕尼最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
Veliparib 是一种研究药物，被称为“PARP 抑制剂”。
由于 veliparib 会影响细胞修复损伤的方式，因此 veliparib 可能与放射治疗结合使用，因为它可能有助于使放射治疗效果更好。
Veliparib 是一种口服药物，在患者接受放射治疗的 6 周内每天服用两次。
研究人员还将分析从患者皮肤中提取的血液和组织。
皮肤活检将有助于确定哪些患者对放射治疗与研究药物相结合更敏感。
虽然血液样本将使研究人员能够了解人体处理药物的方式是否会影响患者对治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌，具有 a) 先前乳房切除术后的局部区域复发或 b) 乳房切除术后的炎性乳腺癌状态，计划对胸壁和区域淋巴结进行放射治疗作为治疗的一部分。 只要符合这些标准，患有 IV 期疾病的患者就有资格参加。
- 手术切除疾病并愿意在手术后至少等待三周以开始放疗。
- 愿意在放疗开始前至少两周停止任何细胞毒性化疗药物、免疫疗法、生物疗法和靶向疗法（包括曲妥珠单抗）。
- 年龄 > 18 岁。
- ECOG 体能状态 <2（Karnofsky >60%，见附录 A）。
- 预期寿命大于6个月。
- 足够的血液学、肾脏和肝脏功能（在注册前两周内和方案治疗开始前一个月内进行评估）。
- 如果女性有生育能力（定义为未接受过绝育手术并且在过去一年内有过月经），则妊娠试验阴性（注册前两周内）。
- 吞咽和保留口服药物的能力。
- 愿意接受三个必需的皮肤穿刺活检以用于研究目的。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 放射治疗：不允许有胸壁和/或区域淋巴结放射治疗史（但允许之前对其他部位进行放射治疗）。
- 乳房重建：在乳房切除术后接受过乳房重建手术的患者被排除在外，因为担心该患者群体会出现额外的毒性。
- 大体残留肿瘤或阳性显微镜边缘：具有大体残留肿瘤或阳性显微镜边缘的患者将不符合条件，因为本研究中的辐射剂量将限制在 60Gy。
- 与其他研究药物的持续治疗：患者可能没有接受任何其他研究药物。
- 来自其他药物的未解决的毒性：由于先前给予另一种研究药物和/或先前的抗癌治疗而具有未解决或不稳定的 CTCAE v4 3 级或更高毒性的患者不符合资格。
- 显着合并症：患有临床显着且不受控制的主要心脏、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或神经/精神疾病或病症的患者也不符合资格，包括但不限于：活动性不受控制的感染；症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常；任何其他可能加剧潜在毒性、混淆安全评估、需要排除疗法进行管理或限制对研究要求的遵守的疾病状况。
- 归因于与 veliparib 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 在方案治疗期间不允许同时进行抗肿瘤治疗，并且应在方案治疗开始前至少 2 周完成，并解决任何相关的急性毒性，但即使在方案治疗期间也允许不受限制地使用内分泌治疗和双膦酸盐。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为放射疗法具有致畸和流产作用。 由于母亲接受维利帕尼治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此在患者接受维利帕尼治疗之前应停止母乳喂养。
- 有活动性癫痫症或癫痫病史的患者，以及有 CNS 转移的患者（除非 CNS 转移在治疗后稳定 >3 个月并且患者在研究登记时没有服用类固醇）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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Veliparib 的起始剂量为 50 mg，每日两次，并可能增加至 200 mg，每日两次。
限于 60 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定可与标准剂量放疗同时对胸壁和区域淋巴结进行的 veliparib 最大耐受剂量。
大体时间：12-24个月
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12-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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描述当 PARP 抑制剂与胸壁放疗同时给药时产生的毒性的性质。
大体时间：12-24个月
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12-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reshma Jagsi, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月21日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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