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炎症性乳がんまたは局所再発乳がん患者に対する放射線療法と併用するベリパリブ

2017年12月13日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

炎症性乳がんまたは局所再発乳がん患者を対象とした胸壁およびリンパ節放射線療法と同時に投与されるベリパリブの第 1 相試験

この研究の目的は、患者が放射線療法を受けている間に投与できるベリパリブの最大耐用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベリパリブは「PARP阻害剤」として知られる治験薬です。 ベリパリブは細胞の損傷を修復する方法に影響を与えるため、放射線治療と組み合わせると放射線の効果を高めることができるため、ベリパリブは有用である可能性があります。 ベリパリブは、患者が放射線療法を受けている 6 週間の間、1 日 2 回服用する経口薬です。 研究者らは患者の皮膚から採取した血液と組織も分析する予定だ。 皮膚生検は、どの患者が治験薬と放射線を組み合わせた治療に対してより感受性が高いかを判断するのに役立ちます。 一方、研究者は血液サンプルを使用して、人の体の薬物処理方法が患者の治療に対する反応に影響を与えるかどうかを確認できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • a) 前回の乳房切除術後の局所領域再発、または b) 乳房切除術後の炎症性乳がんの状態のいずれかを有し、組織学的に確認された乳がんで、治療の一環として胸壁および局所リンパ節への放射線療法が計画されている。 ステージ IV の患者は、これらの基準を満たす限り適格です。
  • 疾患を外科的に切除し、手術後少なくとも 3 週間待ってから放射線治療を開始する意欲があること。
  • 放射線療法開始の少なくとも2週間前に、細胞傷害性化学療法剤、免疫療法、生物学的療法、および標的療法（トラスツズマブを含む）を中止する意思があること。
  • 年齢 > 18 歳。
  • ECOG パフォーマンス ステータス <2 (Karnofsky >60%、付録 A を参照)。
  • 平均余命は6か月以上。
  • 適切な血液学的機能、腎機能および肝機能（登録前の2週間以内およびプロトコール治療開始前の1か月以内に評価）。
  • 女性に妊娠の可能性がある場合（過去1年以内に不妊手術を受けておらず、月経があったと定義される）、妊娠検査が陰性（登録前2週間以内）。
  • 経口薬を飲み込み、保持する能力。
  • 研究目的で必要な 3 回の皮膚パンチ生検を受ける意欲があること。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 放射線療法：胸壁および/または局所リンパ節への放射線療法の以前の履歴は許可されません（ただし、他の部位への以前の放射線療法は許可されます）。
  • 乳房再建：乳房切除術後に乳房再建手術を受けた患者は、この患者集団におけるさらなる毒性の懸念のため除外されます。
  • 肉眼的残存腫瘍または顕微鏡的断端陽性：この研究における放射線量は 60Gy に制限されるため、肉眼的残存腫瘍または顕微鏡的断端陽性の患者は対象外となります。
  • 他の治験薬による進行中の治療: 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
  • 他の薬剤による未解決の毒性：別の治験薬の以前の投与および/または以前の抗がん治療による未解決または不安定なCTCAE v4グレード3以上の毒性を持つ患者は対象外である。
  • 重大な併存疾患：臨床的に重大かつ制御されていない主要な心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、または神経/精神科の疾患または障害を有する患者も不適格です。症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓不整脈。潜在的な毒性を悪化させたり、安全性評価を混乱させたり、管理のために除外治療を必要としたり、研究要件の遵守を制限したりする可能性のあるその他の疾患。
  • -ベリパリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 併用の抗腫瘍治療はプロトコール治療中は許可されておらず、内分泌療法とビスホスホネートはプロトコール治療中であっても制限なく許可される場合を除き、関連する急性毒性が解消された状態でプロトコール治療開始の少なくとも2週間前に完了する必要があります。
  • 放射線療法には催奇形性および中絶作用があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 ベリパリブによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、患者がベリパリブを受ける前に授乳を中止する必要があります。
  • 活動性発作障害または発作歴のある患者、およびCNS転移のある患者（治療後にCNS転移が3か月以上安定しており、試験登録時に患者がステロイドを使用していない場合を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
薬：ベリパリブ
ベリパリブの開始用量は 50 mg を 1 日 2 回服用し、可能な限り 1 日 2 回 200 mg まで増量します。
放射線：標準的な放射線治療
60 Gy に制限されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胸壁および局所リンパ節への標準線量の放射線療法と同時に投与できるベリパリブの最大耐量を決定する。
時間枠：12～24ヶ月
12～24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PARP阻害剤が胸壁放射線療法と同時に投与された場合に発生する毒性の性質を説明する。
時間枠：12～24ヶ月
12～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan Rogel Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Reshma Jagsi, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2011.087

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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