Veliparib sugárterápiával gyulladásos vagy lokoregionálisan visszatérő emlőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt emlőrák a) lokoregionális recidívával korábbi mastectomia után vagy b) gyulladásos emlőrák státuszával a mastectomia után, amelynél a mellkasfal és a regionális csomópontok sugárkezelését tervezik a kezelés részeként. A IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek mindaddig jogosultak, amíg megfelelnek ezeknek a kritériumoknak.
• A betegség sebészi eltávolítása és hajlandóság a műtét után legalább három hetet várni a sugárterápia megkezdésével.
• Hajlandóság a citotoxikus kemoterápiás szerek, az immunterápia, a biológiai terápia és a célzott terápiák (beleértve a trastuzumabot) leállítására legalább két héttel a sugárterápia megkezdése előtt.
• Életkor > 18 év.
• Az ECOG teljesítmény állapota <2 (Karnofsky > 60%, lásd A függeléket).
• 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
• Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció (a regisztrációt megelőző két héten belül és a protokollos kezelés megkezdése előtti hónapon belül értékelve).
• Negatív terhességi teszt (a regisztrációt megelőző két héten belül), ha a nő fogamzóképes (amelynek meghatározása szerint sebészeti sterilizáláson nem esett át, és az elmúlt évben menstruációja volt).
• Az orális gyógyszerek lenyelésének és megtartásának képessége.
• Hajlandóság a három szükséges bőrlyukasztásos biopszián kutatási célból.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Sugárterápia: A mellkasfal és/vagy regionális csomópontok korábbi sugárkezelése nem megengedett (de a korábbi sugárkezelés más helyeken megengedett).
• Mellrekonstrukció: Azok a betegek, akiknél a mastectomia után emlő-rekonstrukciós eljárások estek át, kizárásra kerültek, mivel aggodalomra adnak okot az ebben a betegpopulációban jelentkező további toxicitás miatt.
• Bruttó reziduális tumor vagy pozitív mikroszkópos határok: A bruttó reziduális tumorral vagy pozitív mikroszkópos margókkal rendelkező betegek nem jogosultak a részvételre, mivel ebben a vizsgálatban a sugárdózis 60 Gy-ra korlátozódik.
• Folyamatban lévő terápia más vizsgálati szerekkel: Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert.
• Más szerek által okozott, fel nem oldott toxicitás: Azok a betegek, akiknél a CTCAE v4 3. fokozatú vagy nagyobb fokú toxicitása más vizsgált gyógyszer előzetes beadása és/vagy korábbi rákellenes kezelés következtében fel nem oldott vagy instabil.
• Jelentős komorbiditás: Szintén nem támogathatók azok a betegek, akik klinikailag jelentős és nem kontrollált súlyos szív-, légúti-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy neurológiai/pszichiátriai betegségben vagy rendellenességben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív, kontrollálatlan fertőzést; tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar; bármely más olyan betegség, amely súlyosbíthatja a lehetséges toxicitást, megzavarhatja a biztonsági értékeléseket, kizárt terápiát igényelhet a kezeléshez, vagy korlátozhatja a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A veliparibhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Az egyidejű daganatellenes kezelés nem megengedett a protokollos kezelés alatt, és azt legalább 2 héttel a protokollos kezelés megkezdése előtt be kell fejezni, minden kapcsolódó akut toxicitás megszűnésével, kivéve, hogy az endokrin terápiák és a biszfoszfonátok korlátozás nélkül megengedettek a protokollos kezelés alatt is.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a sugárterápia teratogén és abortusz hatású. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya veliparibbal történő kezeléséből adódóan, a szoptatást abba kell hagyni, mielőtt a beteg veliparibot kapna.
• Aktív görcsrohamos betegségben szenvedő vagy a kórelőzményben görcsrohamban szenvedő betegek, valamint központi idegrendszeri áttétek esetén (kivéve, ha a központi idegrendszeri metasztázisok stabilak a terápia után több mint 3 hónapig, és a beteg nem szed szteroidot a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában).