염증성 또는 국소 재발성 유방암 환자에서 방사선 요법과 벨리파립

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 유방암으로 a) 이전 유방절제술 후 국소 재발 또는 b) 유방절제술 후 염증성 유방암 상태로 흉벽 및 국소 결절에 대한 방사선요법이 치료의 일부로 계획되어 있습니다. IV기 질환 환자는 이러한 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
• 질병의 외과적 절제 및 방사선 요법을 시작하기 위해 수술 후 최소 3주를 기다릴 의향.
• 방사선 요법을 시작하기 최소 2주 전에 세포독성 화학요법제, 면역요법, 생물학적 요법 및 표적 요법(트라스투주맙 포함)을 중단하려는 의지.
• 연령 >18세.
• ECOG 수행 상태 <2(Karnofsky >60%, 부록 A 참조).
• 수명이 6개월 이상입니다.
• 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능(등록 전 2주 이내 및 프로토콜 치료 시작 전 1개월 이내에 평가됨).
• 음성 임신 테스트(등록 전 2주 이내) 여성이 가임 가능성이 있는 경우(불임수술을 받지 않았으며 지난 1년 이내에 월경을 한 것으로 정의됨).
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
• 연구 목적으로 세 가지 필수 피부 펀치 생검을 받을 의향.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 방사선 요법: 흉벽 및/또는 국부 림프절에 대한 이전 방사선 요법 이력은 허용되지 않습니다(그러나 다른 부위에 대한 이전 방사선 요법은 허용됨).
• 유방 재건: 유방 절제술 후 유방 재건 절차를 거친 환자는 이 환자 집단의 추가 독성에 대한 우려 때문에 제외되었습니다.
• 육안으로 잔류 종양 또는 양성 현미경 절제면: 육안으로 잔류 종양 또는 양성 현미경 절제면이 있는 환자는 이 연구에서 방사선 선량이 60Gy로 제한되기 때문에 자격이 없습니다.
• 다른 연구용 제제를 사용한 진행 중인 치료: 환자는 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
• 다른 제제로부터 해결되지 않은 독성: 이전에 다른 시험용 약물을 투여한 결과 및/또는 이전 항암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정한 CTCAE v4 등급 3 이상의 독성이 있는 환자는 적합하지 않습니다.
• 중대한 동반이환: 또한 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 주요 심장, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적 또는 신경/정신 질환 또는 장애가 있는 환자도 부적격입니다. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥; 잠재적인 독성을 악화시키거나, 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나, 관리를 위해 배제된 요법을 요구하거나, 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 기타 질병 상태(들).
• 벨리파립과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 동시 항종양 치료는 프로토콜 치료 중에 허용되지 않으며 프로토콜 치료 중에도 내분비 요법 및 비스포스포네이트가 제한 없이 허용되는 경우를 제외하고 관련된 모든 급성 독성의 해결과 함께 프로토콜 치료 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
• 방사선 요법은 최기형성 및 낙태 효과가 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 벨리파립으로 어머니를 치료한 후 수유 영아에게 이차적인 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 환자가 벨리파립을 투여받기 전에 모유수유를 중단해야 합니다.
• 활성 발작 장애 또는 발작 병력이 있는 환자 및 CNS 전이가 있는 환자(CNS 전이가 >3개월 동안 치료 후 안정적이고 환자가 연구 등록 시점에 스테로이드를 사용하지 않는 한).