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院前激越和镇静试验:氟哌啶醇与咪达唑仑对激越患者镇静的随机对照试验 (PHAST)

2019年7月22日 更新者:Derek Isenberg、Catholic Health East

再入院激越和镇静试验:氟哌啶醇与咪达唑仑对激越患者镇静的随机对照试验

院前激越和镇静试验 (PHAST)

  • PHAST 的目的是确定氟哌啶醇是否优于咪达唑仑镇静院前环境中的激越患者
  • 主要结果是达到里士满激越和镇静量表 (RASS) ≤1 的时间

    o RASS 是一个经过充分验证的标准化评分,用于衡量患者的激越

  • 次要结果是

    • 如果 RASS <0,则 RASS 返回 0 或 1 的时间
    • 需要额外镇静
    • 不良反应(需要插管、心律失常)
  • Mercy EMS 将成为宾夕法尼亚州唯一一家携带氟哌啶醇的 EMS 机构
  • 潜在研究患者的鉴定将按照州协议进行
  • 研究的排除标准
  • 年龄 <18
  • 对研究药物过敏
  • 运送到 Mercy Fitzgerald 医院以外的医院
  • 服药前无法联系到医务人员
  • 当护理人员确定可能的研究候选人时,护理人员将咨询医疗命令以查看患者是否适合该研究
  • 如果医疗命令同意患者适合研究,患者将被随机分配到
  • 奇数日:氟哌啶醇 5mg 肌注(年龄 <65 岁)或氟哌啶醇 2.5mg 肌注(年龄≥65 岁)
  • 双日:咪达唑仑 0.05 mg IM 至最大 5 mg IM(年龄 <65 岁)或最大 2.5 mg(年龄≥65 岁)
  • RASS 将由院前提供者每 5 分钟记录一次,直到到达医院
  • 一旦患者到达急诊室,急诊科护士将在分诊时将 RASS 记录在 PICIS® 中,并且至少每小时记录一次,直到连续 2 小时 RASS = 0 或 1
  • 可通过 disenberg@mercyhealth.org 或致电 (267) 205-6453 向 Isenberg 博士提出问题

里士满激越镇静量表

RASS RASS 说明

  • 4 好斗、暴力、对员工有危险
  • 3 拉动或移除导管或导管;挑衅的
  • 2 频繁的无目的运动
  • 1 焦虑、忧虑,但没有攻击性 0 警觉和冷静

    • 1 被声音唤醒(睁眼/接触)>10 秒
    • 2 轻度镇静,声音短暂唤醒(睁眼/接触)<10 秒
    • 3 中度镇静、运动或睁眼。 没有眼神接触
    • 4 深度镇静,对声音无反应,但对物理刺激有运动或睁眼
    • 5 无法唤醒,对声音或身体刺激无反应

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Darby、Pennsylvania、美国、19023
        • Mercy Catholic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

排除标准:

  • 年龄 <18
  • 对研究药物过敏
  • 运送到 Mercy Fitzgerald 医院以外的医院
  • 服药前无法联系到医务人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟哌啶醇
5毫克肌肉注射
ACTIVE_COMPARATOR:咪达唑仑
咪达唑仑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
镇静时间
大体时间:10分钟
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Derek Isenberg, MD、Mercy Catholic Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月28日

首次发布 (估计)

2011年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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