Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční studie agitace a sedace: Randomizovaná kontrolovaná studie Haloperidol versus Midazolam pro sedaci rozrušeného pacienta (PHAST)

22. července 2019 aktualizováno: Derek Isenberg, Catholic Health East

Opakovaná studie agitace a sedace v nemocnici: Randomizovaná kontrolovaná studie Haloperidol versus Midazolam pro sedaci agitovaného pacienta

ZKOUŠKA PŘEDHOSPITÁLNÍ AITACE A SEDACE (PHAST)

  • Cílem PHAST je zjistit, zda je haloperidol lepší než midazolam pro sedaci agitovaných pacientů v přednemocničním prostředí

  • Primárním výsledkem je doba do Richmondovy škály agitace a sedace (RASS) ≤1

    o RASS je dobře ověřené standardizované skóre pro měření neklidu pacienta

  • Sekundárními výsledky jsou

    • Čas do návratu RASS na 0 nebo 1, pokud RASS <0
    • Potřeba další sedace
    • Nežádoucí účinky (nutnost intubace, arytmie)
  • Mercy EMS bude jedinou agenturou EMS v Pennsylvanském společenství přepravující haloperidol
  • Identifikace potenciálních pacientů ve studii bude probíhat podle státních protokolů
  • Kritéria vyloučení ze studie
  • Věk <18
  • Těhotná
  • Alergický na studium léků
  • Převoz do jiné nemocnice než nemocnice Mercy Fitzgeraldové
  • Nelze dosáhnout lékařského příkazu před podáním léků
  • Když záchranář identifikuje možného kandidáta na studii, konzultuje lékařský příkaz, aby zjistil, zda je pacient vhodný pro studii
  • Pokud lékař souhlasí, že pacient je vhodný pro studii, budou pacienti randomizováni
  • Liché dny: Haloperidol 5 mg im (věk <65) nebo haloperidol 2,5 mg im (věk ≥65)
  • Sudé dny: Midazolam 0,05 mg IM až maximálně 5 mg IM (věk <65) nebo maximálně 2,5 mg (věk ≥65)
  • RASS bude dokumentován přednemocničními poskytovateli každých 5 minut až do příjezdu do nemocnice
  • Jakmile pacient dorazí na ED, bude RASS zdokumentován v PICIS® sestrou na pohotovosti v době třídění a minimálně každou hodinu, dokud RASS = 0 nebo 1 po dobu 2 po sobě jdoucích hodin.
  • Dotazy lze směřovat na Dr. Isenberga na adrese disenberg@mercyhealth.org nebo na čísle (267) 205-6453

Richmondova stupnice sedace agitace

RASS RASS Popis

  • 4 Bojovné, násilné, nebezpečné pro personál
  • 3 Vytahuje nebo odstraňuje hadičky nebo katétry; agresivní
  • 2 Častý neúčelný pohyb

  • 1 Úzkostný, ustrašený, ale ne agresivní 0 Pozorný a klidný

    • 1 Probudí se hlasem (otevření očí/kontakt) >10 sec
    • 2 Lehká sedace, krátce se probudí hlasem (otevření očí/kontakt) <10 sec
    • 3 Mírná sedace, pohyb nebo otevření očí. Žádný oční kontakt
    • 4 Hluboká sedace, žádná reakce na hlas, ale pohyb nebo otevření očí na fyzickou stimulaci
    • 5 Nevzbuzující, nereaguje na hlasovou nebo fyzickou stimulaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
        • Mercy Catholic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Těhotná
  • Alergický na studium léků
  • Převoz do jiné nemocnice než nemocnice Mercy Fitzgeraldové
  • Nelze dosáhnout lékařského příkazu před podáním léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Haloperidol
IM Haloperidol
Lék: Haloperidol
5 mg IM
ACTIVE_COMPARATOR: IM Midazolam
Lék: Midazolam
IM midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na sedaci
Časové okno: 10 minut
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic Health East

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Isenberg, MD, Mercy Catholic Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCMC 2010-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haloperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit