- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01501123
Præhospitalt agitations- og sedationsforsøg: Et randomiseret kontrolleret forsøg med Haloperidol versus Midazolam til sedation af den ophidsede patient (PHAST)
22. juli 2019 opdateret af: Derek Isenberg, Catholic Health East
Agitations- og sedationsforsøg på genhospital: Et randomiseret kontrolleret forsøg med Haloperidol versus Midazolam til sedation af den ophidsede patient
PRÆHOSPITAL AGITATION OG SEDATIONSPROG (PHAST)
- Målet med PHAST er at undersøge, om haloperidol er bedre end midazolam til sedation af ophidsede patienter i det præhospitale miljø
Det primære resultat er tiden til en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) ≤1
o RASS er en velvalideret standardiseret score til at måle en patients agitation
De sekundære resultater er
- Tid indtil RASS vender tilbage til 0 eller 1, hvis RASS <0
- Behov for yderligere sedation
- Bivirkninger (behov for intubation, arytmi)
- Mercy EMS vil være det eneste EMS-agentur i Commonwealth of Pennsylvania, der bærer haloperidol
- Identifikation af potentielle undersøgelsespatienter vil være i henhold til statens protokoller
- Eksklusionskriterier for undersøgelsen
- Alder <18
- Gravid
- Allergisk over for at studere medicin
- Transport til andet hospital end Mercy Fitzgerald Hospital
- Ude af stand til at nå lægekommando før medicingivning
- Når en paramediciner identificerer en mulig undersøgelseskandidat, vil paramedicineren konsultere lægekommandoen for at se, om patienten er passende til undersøgelsen
- Hvis lægekommandoen er enig i, at patienten er passende til undersøgelsen, vil patienter blive randomiseret til
- Ulige dage: Haloperidol 5 mg IM (alder <65) eller haloperidol 2,5 mg IM (alder ≥65)
- Lige dage: Midazolam 0,05 mg IM til maksimalt 5 mg IM (alder <65) eller maksimalt 2,5 mg (alder ≥65)
- RASS vil blive dokumenteret af de præhospitale udbydere hvert 5. minut indtil ankomst til hospitalet
- Når patienten ankommer til skadestuen, vil RASS blive dokumenteret i PICIS® af akutmodtagelsessygeplejersken på triagetidspunktet og minimum hver time indtil RASS =0 eller 1 i 2 sammenhængende timer
- Spørgsmål kan rettes til Dr. Isenberg på disenberg@mercyhealth.org eller på (267) 205-6453
Richmond Agitation Sedation Scale
RASS RASS Beskrivelse
- 4 Kamplysten, voldelig, fare for personalet
- 3 Trækker eller fjerner rør(er) eller katetre; aggressiv
- 2 Hyppige bevægelser uden formål
1 ængstelig, ængstelig, men ikke aggressiv 0 årvågen og rolig
- 1 Vågner til stemme (øjenåbning/kontakt) >10 sek
- 2 Let sedation, vækker kortvarigt til stemme (øjenåbning/kontakt) <10 sek
- 3 Moderat sedation, bevægelse eller øjenåbning. Ingen øjenkontakt
- 4 Dyb sedation, ingen reaktion på stemmen, men bevægelse eller øjenåbning for fysisk stimulation
- 5 Ikke ophidsende, ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, Forenede Stater, 19023
- Mercy Catholic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravid
- Allergisk over for at studere medicin
- Transport til andet hospital end Mercy Fitzgerald Hospital
- Ude af stand til at nå lægekommando før medicingivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Haloperidol
IM Haloperidol
|
5mg IM
|
ACTIVE_COMPARATOR: IM Midazolam
|
IM midazolam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til sedation
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek Isenberg, MD, Mercy Catholic Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2011
Først opslået (SKØN)
29. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Psykomotorisk agitation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midler mod dyskinesi
- Midazolam
- Haloperidol
- Haloperidol decanoat
Andre undersøgelses-id-numre
- MCMC 2010-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Agitation
-
University Hospital, GrenobleFondation ApicilAfsluttetAgitation, psykomotoriskFrankrig
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationAfsluttetManiodepressiv | Agitation, psykomotorisk | Agitation forbundet med bipolar lidelseForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringAgitation, psykomotoriskHolland
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtAgitation på genopretning fra sedation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Haloperidol
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykose | Alzheimers sygdom | AgitationForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityAfsluttetPatient manglende overholdelseForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Centre Hospitalier St AnneEtablissement Public de Santé Barthélemy Durand; Groupe Hospitalier Paul...Ikke rekrutterer endnu
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonUkendtFødselssmerter | Arbejdsstart | Fødsel | Naturlig fødsel | Humaniserende Lever | Første arbejdsstadieSpanien
-
Asan Medical CenterSeoul National University HospitalAfsluttet
-
Zealand University HospitalCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Scandinavian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDeliriumDanmark, Finland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Khon Kaen UniversityAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttet