Bioequivalence of Two Products (Norditropin® Versus Nutropin AQ®) in Healthy Adult Volunteers
2013年9月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Trial to Examine the Bioequivalence of Norditropin® Versus Nutropin AQ® in Healthy Adult Volunteers
This trial is conducted in Europe and United States of America (USA).
The aim of this trial is to examine the bioequivalence (assessment of the expected biological equivalence of two pharmaceutical drug products with identical active ingredient) of Norditropin® versus Nutropin AQ® in healthy adult volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- No previous exposure to recombinant human GH (growth hormone)or IGF-I (insulin-like growth factor-I)
- Body mass index (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, screening laboratory results, and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational medicinal product within 1 month prior to this trial
- Current or previous treatment with recombinant human growth hormone or IGF-I
- Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law) for the duration of the trial
- Known presence or history of malignancy
- Diabetes mellitus
- Use of pharmacologic doses of glucocorticoids
- Use of anabolic steroids
- History of drug or alcohol abuse
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Norditropin®
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A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
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有源比较器：Nutropin AQ®
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A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血清 hGH 浓度
大体时间：超过 24 小时的采样周期
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超过 24 小时的采样周期
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Area under the serum hGH (human growth hormone) concentration-time curve (AUC0-t)
大体时间：From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
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From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
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Area under the effect (IGF-I) curve from time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t)
大体时间：Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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Maximum IGF-I (insulin-like growth factor-I) effect (Emax)
大体时间：Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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The frequency of adverse events (AE) and vital signs
大体时间：From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
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The frequency of abnormal hematology
大体时间：From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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The frequency of abnormal findings in physical examinations
大体时间：From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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Biochemistry laboratory parameters
大体时间：From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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The frequency of injection site reaction
大体时间：From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
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From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
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Area under the effect (IGFBP-3) curve
大体时间：From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
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From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
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Maximum IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein 3) effect (Emax)
大体时间：Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Germak、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月13日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月13日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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