Bioequivalence of Two Products (Norditropin® Versus Nutropin AQ®) in Healthy Adult Volunteers
13 września 2013 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Trial to Examine the Bioequivalence of Norditropin® Versus Nutropin AQ® in Healthy Adult Volunteers
This trial is conducted in Europe and United States of America (USA).
The aim of this trial is to examine the bioequivalence (assessment of the expected biological equivalence of two pharmaceutical drug products with identical active ingredient) of Norditropin® versus Nutropin AQ® in healthy adult volunteers.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- No previous exposure to recombinant human GH (growth hormone)or IGF-I (insulin-like growth factor-I)
- Body mass index (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, screening laboratory results, and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational medicinal product within 1 month prior to this trial
- Current or previous treatment with recombinant human growth hormone or IGF-I
- Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law) for the duration of the trial
- Known presence or history of malignancy
- Diabetes mellitus
- Use of pharmacologic doses of glucocorticoids
- Use of anabolic steroids
- History of drug or alcohol abuse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Norditropina®
|
A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
|
|
Aktywny komparator: Nutropin AQ®
|
A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie hGH w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
|
W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
|
|
Area under the serum hGH (human growth hormone) concentration-time curve (AUC0-t)
Ramy czasowe: From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
|
From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
|
|
Area under the effect (IGF-I) curve from time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t)
Ramy czasowe: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
|
Maximum IGF-I (insulin-like growth factor-I) effect (Emax)
Ramy czasowe: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The frequency of adverse events (AE) and vital signs
Ramy czasowe: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
|
|
The frequency of abnormal hematology
Ramy czasowe: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
The frequency of abnormal findings in physical examinations
Ramy czasowe: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
Biochemistry laboratory parameters
Ramy czasowe: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
The frequency of injection site reaction
Ramy czasowe: From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
|
From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
|
|
Area under the effect (IGFBP-3) curve
Ramy czasowe: From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
|
From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
|
|
Maximum IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein 3) effect (Emax)
Ramy czasowe: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Germak, Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH-3958
- 2012-003381-40 (Numer EudraCT)
- U1111-1122-9661 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .