Bioequivalence of Two Products (Norditropin® Versus Nutropin AQ®) in Healthy Adult Volunteers
13 сентября 2013 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
A Trial to Examine the Bioequivalence of Norditropin® Versus Nutropin AQ® in Healthy Adult Volunteers
This trial is conducted in Europe and United States of America (USA).
The aim of this trial is to examine the bioequivalence (assessment of the expected biological equivalence of two pharmaceutical drug products with identical active ingredient) of Norditropin® versus Nutropin AQ® in healthy adult volunteers.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- No previous exposure to recombinant human GH (growth hormone)or IGF-I (insulin-like growth factor-I)
- Body mass index (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, screening laboratory results, and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational medicinal product within 1 month prior to this trial
- Current or previous treatment with recombinant human growth hormone or IGF-I
- Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law) for the duration of the trial
- Known presence or history of malignancy
- Diabetes mellitus
- Use of pharmacologic doses of glucocorticoids
- Use of anabolic steroids
- History of drug or alcohol abuse
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нордитропин®
|
A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
|
|
Активный компаратор: Nutropin AQ®
|
A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация чГР в сыворотке
Временное ограничение: За 24-часовой период выборки
|
За 24-часовой период выборки
|
|
Area under the serum hGH (human growth hormone) concentration-time curve (AUC0-t)
Временное ограничение: From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
|
From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
|
|
Area under the effect (IGF-I) curve from time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t)
Временное ограничение: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
|
Maximum IGF-I (insulin-like growth factor-I) effect (Emax)
Временное ограничение: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The frequency of adverse events (AE) and vital signs
Временное ограничение: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
|
|
The frequency of abnormal hematology
Временное ограничение: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
The frequency of abnormal findings in physical examinations
Временное ограничение: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
Biochemistry laboratory parameters
Временное ограничение: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
The frequency of injection site reaction
Временное ограничение: From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
|
From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
|
|
Area under the effect (IGFBP-3) curve
Временное ограничение: From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
|
From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
|
|
Maximum IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein 3) effect (Emax)
Временное ограничение: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Germak, Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GH-3958
- 2012-003381-40 (Номер EudraCT)
- U1111-1122-9661 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования somatropin
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты