Bioequivalence of Two Products (Norditropin® Versus Nutropin AQ®) in Healthy Adult Volunteers
13 settembre 2013 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Trial to Examine the Bioequivalence of Norditropin® Versus Nutropin AQ® in Healthy Adult Volunteers
This trial is conducted in Europe and United States of America (USA).
The aim of this trial is to examine the bioequivalence (assessment of the expected biological equivalence of two pharmaceutical drug products with identical active ingredient) of Norditropin® versus Nutropin AQ® in healthy adult volunteers.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- No previous exposure to recombinant human GH (growth hormone)or IGF-I (insulin-like growth factor-I)
- Body mass index (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, screening laboratory results, and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational medicinal product within 1 month prior to this trial
- Current or previous treatment with recombinant human growth hormone or IGF-I
- Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law) for the duration of the trial
- Known presence or history of malignancy
- Diabetes mellitus
- Use of pharmacologic doses of glucocorticoids
- Use of anabolic steroids
- History of drug or alcohol abuse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Norditropin®
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A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
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Comparatore attivo: Nutropin AQ®
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A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massima concentrazione sierica di hGH osservata
Lasso di tempo: In un periodo di campionamento di 24 ore
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In un periodo di campionamento di 24 ore
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Area under the serum hGH (human growth hormone) concentration-time curve (AUC0-t)
Lasso di tempo: From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
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From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
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Area under the effect (IGF-I) curve from time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t)
Lasso di tempo: Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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Maximum IGF-I (insulin-like growth factor-I) effect (Emax)
Lasso di tempo: Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The frequency of adverse events (AE) and vital signs
Lasso di tempo: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
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The frequency of abnormal hematology
Lasso di tempo: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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The frequency of abnormal findings in physical examinations
Lasso di tempo: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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Biochemistry laboratory parameters
Lasso di tempo: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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The frequency of injection site reaction
Lasso di tempo: From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
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From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
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Area under the effect (IGFBP-3) curve
Lasso di tempo: From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
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From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
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Maximum IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein 3) effect (Emax)
Lasso di tempo: Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Germak, Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH-3958
- 2012-003381-40 (Numero EudraCT)
- U1111-1122-9661 (Altro identificatore: WHO)
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