Bioequivalence of Two Products (Norditropin® Versus Nutropin AQ®) in Healthy Adult Volunteers
2013년 9월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Trial to Examine the Bioequivalence of Norditropin® Versus Nutropin AQ® in Healthy Adult Volunteers
This trial is conducted in Europe and United States of America (USA).
The aim of this trial is to examine the bioequivalence (assessment of the expected biological equivalence of two pharmaceutical drug products with identical active ingredient) of Norditropin® versus Nutropin AQ® in healthy adult volunteers.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- No previous exposure to recombinant human GH (growth hormone)or IGF-I (insulin-like growth factor-I)
- Body mass index (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, screening laboratory results, and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational medicinal product within 1 month prior to this trial
- Current or previous treatment with recombinant human growth hormone or IGF-I
- Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law) for the duration of the trial
- Known presence or history of malignancy
- Diabetes mellitus
- Use of pharmacologic doses of glucocorticoids
- Use of anabolic steroids
- History of drug or alcohol abuse
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르디트로핀®
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A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
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활성 비교기: Nutropin AQ®
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A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 hGH 농도
기간: 24시간 샘플링 기간 동안
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24시간 샘플링 기간 동안
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Area under the serum hGH (human growth hormone) concentration-time curve (AUC0-t)
기간: From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
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From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
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Area under the effect (IGF-I) curve from time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t)
기간: Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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Maximum IGF-I (insulin-like growth factor-I) effect (Emax)
기간: Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The frequency of adverse events (AE) and vital signs
기간: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
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The frequency of abnormal hematology
기간: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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The frequency of abnormal findings in physical examinations
기간: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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Biochemistry laboratory parameters
기간: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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The frequency of injection site reaction
기간: From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
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From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
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Area under the effect (IGFBP-3) curve
기간: From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
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From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
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Maximum IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein 3) effect (Emax)
기간: Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Germak, Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
somatropin에 대한 임상 시험
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Corporacion Parc Tauli완전한
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dr. David WassersteinSunnybrook Research Institute모병