Bioequivalence of Two Products (Norditropin® Versus Nutropin AQ®) in Healthy Adult Volunteers
13 de septiembre de 2013 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Trial to Examine the Bioequivalence of Norditropin® Versus Nutropin AQ® in Healthy Adult Volunteers
This trial is conducted in Europe and United States of America (USA).
The aim of this trial is to examine the bioequivalence (assessment of the expected biological equivalence of two pharmaceutical drug products with identical active ingredient) of Norditropin® versus Nutropin AQ® in healthy adult volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- No previous exposure to recombinant human GH (growth hormone)or IGF-I (insulin-like growth factor-I)
- Body mass index (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, screening laboratory results, and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational medicinal product within 1 month prior to this trial
- Current or previous treatment with recombinant human growth hormone or IGF-I
- Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law) for the duration of the trial
- Known presence or history of malignancy
- Diabetes mellitus
- Use of pharmacologic doses of glucocorticoids
- Use of anabolic steroids
- History of drug or alcohol abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Norditropin®
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A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
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Comparador activo: Nutropin AQ®
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A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada de hGH
Periodo de tiempo: Durante un período de muestreo de 24 horas
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Durante un período de muestreo de 24 horas
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Area under the serum hGH (human growth hormone) concentration-time curve (AUC0-t)
Periodo de tiempo: From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
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From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
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Area under the effect (IGF-I) curve from time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t)
Periodo de tiempo: Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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Maximum IGF-I (insulin-like growth factor-I) effect (Emax)
Periodo de tiempo: Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The frequency of adverse events (AE) and vital signs
Periodo de tiempo: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
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The frequency of abnormal hematology
Periodo de tiempo: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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The frequency of abnormal findings in physical examinations
Periodo de tiempo: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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Biochemistry laboratory parameters
Periodo de tiempo: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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The frequency of injection site reaction
Periodo de tiempo: From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
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From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
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Area under the effect (IGFBP-3) curve
Periodo de tiempo: From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
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From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
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Maximum IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein 3) effect (Emax)
Periodo de tiempo: Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Germak, Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH-3958
- 2012-003381-40 (Número EudraCT)
- U1111-1122-9661 (Otro identificador: WHO)
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