Bioequivalence of Two Products (Norditropin® Versus Nutropin AQ®) in Healthy Adult Volunteers
2013年9月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Trial to Examine the Bioequivalence of Norditropin® Versus Nutropin AQ® in Healthy Adult Volunteers
This trial is conducted in Europe and United States of America (USA).
The aim of this trial is to examine the bioequivalence (assessment of the expected biological equivalence of two pharmaceutical drug products with identical active ingredient) of Norditropin® versus Nutropin AQ® in healthy adult volunteers.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- No previous exposure to recombinant human GH (growth hormone)or IGF-I (insulin-like growth factor-I)
- Body mass index (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, screening laboratory results, and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational medicinal product within 1 month prior to this trial
- Current or previous treatment with recombinant human growth hormone or IGF-I
- Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law) for the duration of the trial
- Known presence or history of malignancy
- Diabetes mellitus
- Use of pharmacologic doses of glucocorticoids
- Use of anabolic steroids
- History of drug or alcohol abuse
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルディトロピン®
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A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
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アクティブコンパレータ：Nutropin AQ®
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A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血清hGH濃度
時間枠：24 時間のサンプリング期間
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24 時間のサンプリング期間
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Area under the serum hGH (human growth hormone) concentration-time curve (AUC0-t)
時間枠：From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
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From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
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Area under the effect (IGF-I) curve from time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t)
時間枠：Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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Maximum IGF-I (insulin-like growth factor-I) effect (Emax)
時間枠：Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The frequency of adverse events (AE) and vital signs
時間枠：From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
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The frequency of abnormal hematology
時間枠：From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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The frequency of abnormal findings in physical examinations
時間枠：From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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Biochemistry laboratory parameters
時間枠：From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
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The frequency of injection site reaction
時間枠：From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
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From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
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Area under the effect (IGFBP-3) curve
時間枠：From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
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From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
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Maximum IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein 3) effect (Emax)
時間枠：Over a 96-hour sampling period
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Over a 96-hour sampling period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Germak、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月13日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。