Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioequivalence of Two Products (Norditropin® Versus Nutropin AQ®) in Healthy Adult Volunteers

13 september 2013 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Trial to Examine the Bioequivalence of Norditropin® Versus Nutropin AQ® in Healthy Adult Volunteers

This trial is conducted in Europe and United States of America (USA). The aim of this trial is to examine the bioequivalence (assessment of the expected biological equivalence of two pharmaceutical drug products with identical active ingredient) of Norditropin® versus Nutropin AQ® in healthy adult volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • No previous exposure to recombinant human GH (growth hormone)or IGF-I (insulin-like growth factor-I)
  • Body mass index (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, screening laboratory results, and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • The receipt of any investigational medicinal product within 1 month prior to this trial
  • Current or previous treatment with recombinant human growth hormone or IGF-I
  • Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law) for the duration of the trial
  • Known presence or history of malignancy
  • Diabetes mellitus
  • Use of pharmacologic doses of glucocorticoids
  • Use of anabolic steroids
  • History of drug or alcohol abuse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norditropin®
Geneesmiddel: somatropin
A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
Actieve vergelijker: Nutropin AQ®
Geneesmiddel: somatropin
A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen serum-hGH-concentratie
Tijdsspanne: Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
Area under the serum hGH (human growth hormone) concentration-time curve (AUC0-t)
Tijdsspanne: From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
Area under the effect (IGF-I) curve from time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t)
Tijdsspanne: Over a 96-hour sampling period
Over a 96-hour sampling period
Maximum IGF-I (insulin-like growth factor-I) effect (Emax)
Tijdsspanne: Over a 96-hour sampling period
Over a 96-hour sampling period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The frequency of adverse events (AE) and vital signs
Tijdsspanne: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
The frequency of abnormal hematology
Tijdsspanne: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
The frequency of abnormal findings in physical examinations
Tijdsspanne: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
Biochemistry laboratory parameters
Tijdsspanne: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
The frequency of injection site reaction
Tijdsspanne: From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
Area under the effect (IGFBP-3) curve
Tijdsspanne: From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
Maximum IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein 3) effect (Emax)
Tijdsspanne: Over a 96-hour sampling period
Over a 96-hour sampling period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Germak, Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH-3958
  • 2012-003381-40 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1122-9661 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren