Bioequivalence of Two Products (Norditropin® Versus Nutropin AQ®) in Healthy Adult Volunteers
2013. szeptember 13. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Trial to Examine the Bioequivalence of Norditropin® Versus Nutropin AQ® in Healthy Adult Volunteers
This trial is conducted in Europe and United States of America (USA).
The aim of this trial is to examine the bioequivalence (assessment of the expected biological equivalence of two pharmaceutical drug products with identical active ingredient) of Norditropin® versus Nutropin AQ® in healthy adult volunteers.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- No previous exposure to recombinant human GH (growth hormone)or IGF-I (insulin-like growth factor-I)
- Body mass index (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, screening laboratory results, and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational medicinal product within 1 month prior to this trial
- Current or previous treatment with recombinant human growth hormone or IGF-I
- Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law) for the duration of the trial
- Known presence or history of malignancy
- Diabetes mellitus
- Use of pharmacologic doses of glucocorticoids
- Use of anabolic steroids
- History of drug or alcohol abuse
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Norditropin®
|
A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
|
|
Aktív összehasonlító: Nutropin AQ®
|
A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérum hGH-koncentráció
Időkeret: 24 órás mintavételi időszak alatt
|
24 órás mintavételi időszak alatt
|
|
Area under the serum hGH (human growth hormone) concentration-time curve (AUC0-t)
Időkeret: From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
|
From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
|
|
Area under the effect (IGF-I) curve from time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t)
Időkeret: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
|
Maximum IGF-I (insulin-like growth factor-I) effect (Emax)
Időkeret: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The frequency of adverse events (AE) and vital signs
Időkeret: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
|
|
The frequency of abnormal hematology
Időkeret: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
The frequency of abnormal findings in physical examinations
Időkeret: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
Biochemistry laboratory parameters
Időkeret: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
The frequency of injection site reaction
Időkeret: From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
|
From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
|
|
Area under the effect (IGFBP-3) curve
Időkeret: From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
|
From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
|
|
Maximum IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein 3) effect (Emax)
Időkeret: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Germak, Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GH-3958
- 2012-003381-40 (EudraCT szám)
- U1111-1122-9661 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .