Bioequivalence of Two Products (Norditropin® Versus Nutropin AQ®) in Healthy Adult Volunteers
13 september 2013 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Trial to Examine the Bioequivalence of Norditropin® Versus Nutropin AQ® in Healthy Adult Volunteers
This trial is conducted in Europe and United States of America (USA).
The aim of this trial is to examine the bioequivalence (assessment of the expected biological equivalence of two pharmaceutical drug products with identical active ingredient) of Norditropin® versus Nutropin AQ® in healthy adult volunteers.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- No previous exposure to recombinant human GH (growth hormone)or IGF-I (insulin-like growth factor-I)
- Body mass index (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, screening laboratory results, and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational medicinal product within 1 month prior to this trial
- Current or previous treatment with recombinant human growth hormone or IGF-I
- Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law) for the duration of the trial
- Known presence or history of malignancy
- Diabetes mellitus
- Use of pharmacologic doses of glucocorticoids
- Use of anabolic steroids
- History of drug or alcohol abuse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Norditropin®
|
A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
|
|
Aktiv komparator: Nutropin AQ®
|
A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serum-hGH-koncentration
Tidsram: Under en 24-timmars provtagningsperiod
|
Under en 24-timmars provtagningsperiod
|
|
Area under the serum hGH (human growth hormone) concentration-time curve (AUC0-t)
Tidsram: From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
|
From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
|
|
Area under the effect (IGF-I) curve from time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t)
Tidsram: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
|
Maximum IGF-I (insulin-like growth factor-I) effect (Emax)
Tidsram: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The frequency of adverse events (AE) and vital signs
Tidsram: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
|
|
The frequency of abnormal hematology
Tidsram: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
The frequency of abnormal findings in physical examinations
Tidsram: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
Biochemistry laboratory parameters
Tidsram: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
The frequency of injection site reaction
Tidsram: From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
|
From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
|
|
Area under the effect (IGFBP-3) curve
Tidsram: From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
|
From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
|
|
Maximum IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein 3) effect (Emax)
Tidsram: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Germak, Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GH-3958
- 2012-003381-40 (EudraCT-nummer)
- U1111-1122-9661 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .