Bioequivalence of Two Products (Norditropin® Versus Nutropin AQ®) in Healthy Adult Volunteers
13 de setembro de 2013 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Trial to Examine the Bioequivalence of Norditropin® Versus Nutropin AQ® in Healthy Adult Volunteers
This trial is conducted in Europe and United States of America (USA).
The aim of this trial is to examine the bioequivalence (assessment of the expected biological equivalence of two pharmaceutical drug products with identical active ingredient) of Norditropin® versus Nutropin AQ® in healthy adult volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- No previous exposure to recombinant human GH (growth hormone)or IGF-I (insulin-like growth factor-I)
- Body mass index (BMI) 18.0-27.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs, screening laboratory results, and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- The receipt of any investigational medicinal product within 1 month prior to this trial
- Current or previous treatment with recombinant human growth hormone or IGF-I
- Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local law) for the duration of the trial
- Known presence or history of malignancy
- Diabetes mellitus
- Use of pharmacologic doses of glucocorticoids
- Use of anabolic steroids
- History of drug or alcohol abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Norditropin®
|
A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
|
|
Comparador Ativo: Nutropin AQ®
|
A single dose administered subcutaneously (under the skin) on 2 separate dosing visits (treatment periods) separated by a wash-out period
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica máxima de hGH observada
Prazo: Durante um período de amostragem de 24 horas
|
Durante um período de amostragem de 24 horas
|
|
Area under the serum hGH (human growth hormone) concentration-time curve (AUC0-t)
Prazo: From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
|
From 0 to the time of the last quantifiable concentration over a 24-hour sampling period
|
|
Area under the effect (IGF-I) curve from time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t)
Prazo: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
|
Maximum IGF-I (insulin-like growth factor-I) effect (Emax)
Prazo: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The frequency of adverse events (AE) and vital signs
Prazo: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (3-21 days after randomisation)
|
|
The frequency of abnormal hematology
Prazo: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
The frequency of abnormal findings in physical examinations
Prazo: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
Biochemistry laboratory parameters
Prazo: From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
From screening (14 days before randomisation) to follow-up period (20-23 days after randomisation)
|
|
The frequency of injection site reaction
Prazo: From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
|
From the time of injection of the trial product (day 1 and day 13) to follow-up during the two dosing periods (day 5 and day 17)
|
|
Area under the effect (IGFBP-3) curve
Prazo: From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
|
From time 0 to the time of the last concentration (AUEC0-t) over a 96-hour sampling period
|
|
Maximum IGFBP-3 (insulin-like growth factor binding protein 3) effect (Emax)
Prazo: Over a 96-hour sampling period
|
Over a 96-hour sampling period
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Germak, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH-3958
- 2012-003381-40 (Número EudraCT)
- U1111-1122-9661 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .