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双相情感障碍的治疗依从性增强 (CAE RCT)

2018年12月13日 更新者:Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University

双相情感障碍 (BD) 是一种严重的慢性精神疾病,与生活质量和功能结果的严重损害、高自杀率和高财务成本有关。 尽管 BD 治疗方法激增,但由于药物治疗依从性不佳,将近一半的 BD 患者无法从药物治疗中获益。 不依从 BD 药物治疗会显着恶化结果。 BD 患者不依从的原因是多方面的,有人建议,如果干预专门解决对特定个体重要且可修改的因素,则依从性增强可能效果最好。 尽管问题很严重,但关于改善治疗依从性的干预措施的文献却出奇地有限。 迫切需要采取干预措施来提高 BD 患者的治疗依从性:1) 未来治疗不依从的风险很高; 2) 可能无法获得或对长期、高强度和专业护理不感兴趣; 3) 灵活且以患者为中心,考虑到特定个体不依从的原因。

拟议的研究是有史以来第一个专门针对 BD 治疗依从性增强的随机对照试验,并将测试与广泛定向的非个体化教育 (EDU) 相比,定制的依从性增强 (CAE) 社会心理干预是否能改善依从性和心理健康结果。 拟议的项目有可能极大地促进对健康状况不佳风险最大的 BD 患者的护理,其研究结果有望在各种治疗环境中推广。

假设 1:与广泛指导的非个体化 BD 教育 (EDU) 相比,CAE 与治疗依从性的更大改善相关。

假设 2:与 EDU 相比,CAE 会改善 BD 症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须患有 I 型或 II 型双相情感障碍 (BD),经 DSM-IV 轴 I 障碍患者版本 (SCID-P) 的结构化临床访谈确认
  • BD至少持续两年
  • 已接受至少一种循证药物治疗以稳定情绪至少六个月(锂、抗惊厥药或抗精神病情绪稳定剂)
  • 20% 或更多不依从当前的 BD 药物治疗(即 锂、抗惊厥药或抗精神病情绪稳定剂)

排除标准:

  • 不能或不愿参加精神病学面谈。 这将包括可能过于精神病而无法参加访谈/评级量表的个人
  • 无法或不愿对参与研究给予书面知情同意
  • 在目前的治疗环境中无法安全管理的自杀高危人群

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:定制的依从性增强 (CAE)
该手臂将接受 CAE 干预。
CAE 包括基于对依从性弱点/需求的基线评估的一系列最多四个社会心理治疗模块的应用。 标准化模块(心理教育、改进的激励增强疗法、与提供者的沟通、药物常规)是根据旨在满足患者需求的预先制定的标准进行分配的。
有源比较器:广泛的非个性化教育(EDU)
这只手臂将接受 EDU 干预。
EDU 将包括 4 个核心面对面会议,使用 NIMH 资助研究中的患者工作簿,双相情感障碍系统治疗增强计划 (STEP-BD),并遵循协作护理“控制”干预的一般教育格式STEP 研究。 EDU 广泛讨论 BD 治疗,包括诊断和管理,会议将审查材料并根据需要留出时间提问。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时平板电脑常规问卷 (TRQ)“过去一个月”项目相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
TRQ“过去一个月”项目是过去一个月内未服用的处方药百分比的主题报告。
基线和 24 周
24 周时平板电脑常规问卷 (TRQ)“过去一周”项目相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
TRQ“过去一周”项目是过去一周内未服用的处方药百分比的主题报告。
基线和 24 周
24 周时通过特殊药帽计数器测量的治疗依从性相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
一个特殊的药帽会记录开瓶的时间/日期。 上限将用于患者最常服用的药物(如果以相同频率服用多种 BD 药物,将选择最近开始服用的药物)。 如果瓶子在规定时间的两小时内打开,则剂量将被计为“服用”。 服用剂量的百分比(治疗依从性)将通过将瓶子打开的次数除以按照处方应该打开的次数来计算。
基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
24 周时简明精神病学症状量表 (BPRS) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
24 周时蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
24 周时 Young Mania Rating Scale (YMRS) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
24 周时临床总体印象、双极版本 (CGI-BP) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
24 周时全球功能评估 (GAF) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
24 周时一般自我效能感量表相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
24 周时成瘾严重程度指数 (ASI) 的药物和酒精部分相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
24 周时治疗联盟(提供者信任量表)相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
24 周时精神疾病耻辱量表相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周
24 周时药物态度量表 (DAI) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 24 周
基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martha Sajatovic, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月24日

首次发布 (估计)

2012年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月13日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01MH0933 21-01A1 (其他赠款/资助编号:National Institite of Mental Health)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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