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양극성 장애의 치료 순응도 향상 (CAE RCT)

2018년 12월 13일 업데이트: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

양극성 장애(BD)는 삶의 질과 기능적 결과의 상당한 손상, 높은 자살률, 높은 재정적 비용과 관련된 심각하고 만성적인 정신 질환입니다. BD에 대한 치료법의 확산에도 불구하고, BD 환자의 거의 절반은 최적이 아닌 약물 치료 준수로 인해 약물 요법의 혜택을 받지 못합니다. BD 약물 치료를 따르지 않으면 결과가 극적으로 악화됩니다. BD를 가진 개인의 불순응 이유는 다차원적이며 개입이 특정 개인에게 중요하고 수정할 수 있는 요소를 구체적으로 다루는 경우 순응도 향상이 가장 효과적일 수 있다고 제안되었습니다. 문제의 심각성에도 불구하고 치료 순응도를 개선하기 위한 개입에 관한 문헌은 놀라울 정도로 제한적입니다. 다음과 같은 BD 환자의 치료 순응도를 향상시키기 위한 개입이 시급합니다. 1) 향후 치료 비순응 위험이 높음; 2) 장기적이고 집중적이며 전문화된 치료에 대한 접근 또는 관심이 없을 수 있습니다. 3) 특정 개인에 대한 비순응 이유를 고려하여 유연하고 환자 중심적입니다.

제안된 연구는 특히 BD 치료 순응도 향상에 초점을 맞춘 최초의 RCT이며 맞춤형 순응도 향상(CAE) 심리사회적 개입이 광범위한 비개별화 교육(EDU)과 비교하여 순응도 및 정신 건강 결과를 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다. 제안된 프로젝트는 다양한 치료 설정에 걸쳐 일반화될 것으로 예상되는 연구 결과와 함께 좋지 않은 건강 결과의 위험이 가장 큰 BD 환자의 치료를 크게 발전시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

가설 1: CAE는 광범위하고 개별화되지 않은 BD 교육(EDU)에 비해 치료 순응도의 더 큰 개선과 연관될 것입니다.

가설 2: CAE는 EDU에 비해 ​​개선된 BD 증상과 연관될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 DSM-IV Axis I Disorders Patient Version(SCID-P)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 확인된 유형 I 또는 유형 II 양극성 장애(BD)를 가지고 있어야 합니다.
  • 최소 2년 동안 BD를 앓았음
  • 적어도 6개월 동안 기분을 안정시키기 위해 적어도 하나의 증거 기반 약물 치료를 받았습니다(리튬, 항경련제 또는 항정신병 기분 안정제).
  • 현재 BD 약물 치료(즉, 리튬, 항경련제 또는 항정신병 기분 안정제)

제외 기준:

  • 정신과 인터뷰에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다. 여기에는 인터뷰/평가 척도에 참여하기에는 너무 정신병적일 수 있는 개인이 포함됩니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 현재 치료 환경에서 안전하게 관리할 수 없는 자살 위험이 높은 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAE(Customized Adherence Enhancement)
이 팔은 CAE 개입을 받게 됩니다.
CAE는 준수 취약성/요구에 대한 기본 평가를 기반으로 최대 4개의 일련의 심리사회적 치료 모듈의 적용으로 구성됩니다. 표준화된 모듈(정신 교육, 수정된 동기 부여 강화 요법, 제공자와의 커뮤니케이션, 투약 루틴)은 환자의 필요에 맞게 설계된 미리 설정된 기준에 따라 지정됩니다.
활성 비교기: 광범위한 비개별화 교육(EDU)
이 팔은 EDU 개입을 받게 됩니다.
EDU는 NIMH 자금 지원 연구의 환자 워크북, 양극성 장애에 대한 체계적 치료 강화 프로그램(STEP-BD)을 사용하고 공동 치료 "제어" 개입의 일반 교육 형식을 따르는 4개의 핵심 대면 세션으로 구성됩니다. STEP 연구. EDU는 진단 및 관리를 포함하여 BD 치료를 광범위하게 다루고 세션은 자료를 검토하고 필요에 따라 질문할 시간을 허용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 Tablet Routine Questionaire(TRQ) "지난 달" 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
TRQ "지난 달" 항목은 지난 달에 복용하지 않은 처방약의 백분율에 대한 주제 보고서입니다.
기준선 및 24주
24주에 Tablet Routine Questionaire(TRQ) "지난주" 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
TRQ "지난주" 항목은 지난주에 복용하지 않은 처방약의 백분율에 대한 주제 보고서입니다.
기준선 및 24주
24주에 특수 알약 캡 카운터로 측정한 치료 순응도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주
특수 알약 뚜껑에 병 개봉 시간/날짜가 기록됩니다. 캡은 환자가 가장 자주 복용하는 약물에 사용됩니다(같은 빈도로 여러 BD 약물을 복용한 경우 가장 최근에 시작한 약물이 선택됨). 규정된 시간 2시간 이내에 병을 열면 복용량은 "복용"으로 계산됩니다. 복용한 복용량의 백분율(치료 순응도)은 병을 개봉한 횟수를 처방에 따라 개봉했어야 하는 횟수로 나누어 계산합니다.
기준선 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주차에 BPRS(간단한 정신과 증상 척도)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
24주차에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
24주에 Young Mania Rating Scale(YMRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
24주차에 임상 전반적 인상, 양극성 버전(CGI-BP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
24주에 전반적인 기능 평가(GAF) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
24주차에 일반 자기효능감 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
24주에 중독 심각도 지수(ASI)의 약물 및 알코올 부분의 ​​기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
24주에 치료 제휴(제공자 척도에 대한 신뢰)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
24주에 정신 질환 척도에 대한 낙인의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
24주에 DAI(Drug Attitudes Inventory) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martha Sajatovic, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01MH0933 21-01A1 (기타 보조금/기금 번호: National Institite of Mental Health)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CAE(Customized Adherence Enhancement)에 대한 임상 시험

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