- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01542008
A kezelés betartásának javítása bipoláris zavarban (CAE RCT)
A bipoláris zavar (BD) egy súlyos és krónikus mentális betegség, amely az életminőség és a funkcionális eredmények jelentős romlásával, az öngyilkosságok magas arányával és a magas pénzügyi költségekkel jár. A BD-kezelések elterjedése ellenére a BD-ben szenvedők közel fele nem részesül a gyógyszeres kezelésben, mert a gyógyszeres kezelés adherenciája nem megfelelő. A BD-gyógyszeres kezelés be nem tartása drámaian rontja az eredményeket. A BD-ben szenvedő egyének nem-adherenciájának okai többdimenziósak, és felvetődött, hogy az adherencia javítása akkor működhet a legjobban, ha a beavatkozás kifejezetten olyan tényezőkre irányul, amelyek egy adott egyén számára fontosak és módosíthatók. A probléma hatalmassága ellenére a kezelési adherenciát javító beavatkozásokról szóló irodalom meglepően korlátozott. Sürgősen szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek javítják a kezelési adherenciát a BD-ben szenvedő betegek körében, akik: 1) nagy a kockázata annak, hogy a jövőben nem adherens kezelést; 2) nem férhet hozzá hosszú távú, nagy intenzitású és speciális ellátáshoz, vagy nem érdekelt abban; és 3) rugalmasak és betegközpontúak, figyelembe véve az adott egyénnél fennálló elmulasztás okait.
A javasolt tanulmány az első olyan RCT, amely kifejezetten a BD-kezelés adherenciájának javítására összpontosít, és azt vizsgálja, hogy a testre szabott adherencianövelő (CAE) pszichoszociális beavatkozás javítja-e az adherenciát és a mentálhigiénés eredményeket a széles körűen irányított, nem egyéni oktatáshoz (EDU) képest. A javasolt projekt nagymértékben elősegítheti azon BD-betegek ellátását, akiknél a legnagyobb a rossz egészségi állapot kockázata, és az eredmények várhatóan számos kezelési módban általánosíthatók.
1. hipotézis: A CAE a kezelési adherencia nagyobb javulásával jár, mint a széles körűen irányított, nem egyénre szabott BD oktatással (EDU).
2. hipotézis: A CAE az EDU-hoz képest javult BD-tünetekkel jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak I. vagy II. típusú bipoláris zavarral (BD) kell rendelkezniük, amint azt a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID-P) is megerősíti.
- Legalább két éve BD-ben szenvedtek
- legalább egy, a hangulatot stabilizáló, bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelésben részesült legalább hat hónapig (lítium, görcsoldó vagy antipszichotikus hangulatstabilizátor)
- 20% vagy több nem felel meg a jelenlegi BD gyógyszeres kezelésnek (pl. lítium, görcsoldó vagy antipszichotikus hangulatstabilizátor)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem akar részt venni pszichiátriai interjúkon. Ide tartoznak azok az egyének is, akik túlságosan pszichotikusak ahhoz, hogy részt vegyenek az interjúkban/értékelési skálákon
- Nem tud vagy nem akar írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez
- Magas öngyilkossági kockázatnak kitett egyének, akiket a jelenlegi kezelési környezetükben nem lehet biztonságosan kezelni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Customized Adherence Enhancement (CAE)
Ez a kar megkapja a CAE beavatkozást.
|
A CAE legfeljebb négy pszichoszociális kezelési modul sorozatának alkalmazásából áll, amely az adherencia sebezhetőségeinek/szükségleteinek kiindulási értékelésén alapul.
A standardizált modulok (pszichoedukáció, módosított motivációs terápia, kommunikáció a szolgáltatókkal, gyógyszeres rutinok) előre meghatározott kritériumok alapján kerülnek kiosztásra, a páciens igényeihez igazodva.
|
Aktív összehasonlító: széles körű, nem egyénre szabott oktatás (EDU)
Ez a kar megkapja az EDU beavatkozását.
|
Az EDU 4 alapvető személyes ülésből áll majd, a NIMH által finanszírozott tanulmány, a bipoláris zavar szisztematikus kezelésének javítási programja (STEP-BD) betegmunkakönyvének felhasználásával, és a Collaborative Care „kontroll” beavatkozásának általános oktatási formáját követve. a STEP tanulmány.
Az EDU széles körben foglalkozik a BD kezelésével, beleértve a diagnózist és a kezelést, és az üléseken áttekintik az anyagokat, és szükség esetén időt hagynak a kérdésekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a táblagépes rutin kérdőív (TRQ) „múlt hónap” elemében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A TRQ "elmúlt hónap" tétel az elmúlt hónapban fel nem vett, felírt gyógyszerek százalékos arányáról szóló jelentés.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a táblagépes rutin kérdőív (TRQ) „múlt hét” elemében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A TRQ „múlt hét” tétel egy tárgyjelentés, amely az elmúlt héten fel nem vett, felírt gyógyszerek százalékos arányáról szól.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Változás a kezelés adherenciájában a kiindulási értékhez képest, amelyet speciális tabletták kupakszámlálóval mértek a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Egy speciális kupak rögzíti a palack kinyitásának idejét/dátumát.
A kupak a beteg által leggyakrabban szedett gyógyszerre lesz használva (több, azonos gyakorisággal szedett BD-gyógyszer esetén a legutóbb elkezdett gyógyszer kerül kiválasztásra).
Egy adag „bevettnek” számít, ha az üveget az előírt időtől számított két órán belül kinyitják.
A bevitt adagok százalékos arányát (a kezelés betartása) úgy számítják ki, hogy elosztják a palack felnyitásának számát azzal, ahányszor fel kellett volna nyitni az előírás szerint.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid pszichiátriai tünetskálában (BPRS) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression, Bipoláris Version (CGI-BP) 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a globális működési értékelésben (GAF) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az általános önhatékonysági skálán a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Addikció Súlyossági Index (ASI) kábítószer és alkohol részében a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelési szövetségben (Trust in Providers skála) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Stigma for Mental Illness Scale-ban a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Drug Attitudes Inventory-ban (DAI) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Sajatovic, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH0933 21-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institite of Mental Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)