Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés betartásának javítása bipoláris zavarban (CAE RCT)

2018. december 13. frissítette: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

A bipoláris zavar (BD) egy súlyos és krónikus mentális betegség, amely az életminőség és a funkcionális eredmények jelentős romlásával, az öngyilkosságok magas arányával és a magas pénzügyi költségekkel jár. A BD-kezelések elterjedése ellenére a BD-ben szenvedők közel fele nem részesül a gyógyszeres kezelésben, mert a gyógyszeres kezelés adherenciája nem megfelelő. A BD-gyógyszeres kezelés be nem tartása drámaian rontja az eredményeket. A BD-ben szenvedő egyének nem-adherenciájának okai többdimenziósak, és felvetődött, hogy az adherencia javítása akkor működhet a legjobban, ha a beavatkozás kifejezetten olyan tényezőkre irányul, amelyek egy adott egyén számára fontosak és módosíthatók. A probléma hatalmassága ellenére a kezelési adherenciát javító beavatkozásokról szóló irodalom meglepően korlátozott. Sürgősen szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek javítják a kezelési adherenciát a BD-ben szenvedő betegek körében, akik: 1) nagy a kockázata annak, hogy a jövőben nem adherens kezelést; 2) nem férhet hozzá hosszú távú, nagy intenzitású és speciális ellátáshoz, vagy nem érdekelt abban; és 3) rugalmasak és betegközpontúak, figyelembe véve az adott egyénnél fennálló elmulasztás okait.

A javasolt tanulmány az első olyan RCT, amely kifejezetten a BD-kezelés adherenciájának javítására összpontosít, és azt vizsgálja, hogy a testre szabott adherencianövelő (CAE) pszichoszociális beavatkozás javítja-e az adherenciát és a mentálhigiénés eredményeket a széles körűen irányított, nem egyéni oktatáshoz (EDU) képest. A javasolt projekt nagymértékben elősegítheti azon BD-betegek ellátását, akiknél a legnagyobb a rossz egészségi állapot kockázata, és az eredmények várhatóan számos kezelési módban általánosíthatók.

1. hipotézis: A CAE a kezelési adherencia nagyobb javulásával jár, mint a széles körűen irányított, nem egyénre szabott BD oktatással (EDU).

2. hipotézis: A CAE az EDU-hoz képest javult BD-tünetekkel jár.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak I. vagy II. típusú bipoláris zavarral (BD) kell rendelkezniük, amint azt a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID-P) is megerősíti.
  • Legalább két éve BD-ben szenvedtek
  • legalább egy, a hangulatot stabilizáló, bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelésben részesült legalább hat hónapig (lítium, görcsoldó vagy antipszichotikus hangulatstabilizátor)
  • 20% vagy több nem felel meg a jelenlegi BD gyógyszeres kezelésnek (pl. lítium, görcsoldó vagy antipszichotikus hangulatstabilizátor)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem akar részt venni pszichiátriai interjúkon. Ide tartoznak azok az egyének is, akik túlságosan pszichotikusak ahhoz, hogy részt vegyenek az interjúkban/értékelési skálákon
  • Nem tud vagy nem akar írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez
  • Magas öngyilkossági kockázatnak kitett egyének, akiket a jelenlegi kezelési környezetükben nem lehet biztonságosan kezelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Customized Adherence Enhancement (CAE)
Ez a kar megkapja a CAE beavatkozást.
A CAE legfeljebb négy pszichoszociális kezelési modul sorozatának alkalmazásából áll, amely az adherencia sebezhetőségeinek/szükségleteinek kiindulási értékelésén alapul. A standardizált modulok (pszichoedukáció, módosított motivációs terápia, kommunikáció a szolgáltatókkal, gyógyszeres rutinok) előre meghatározott kritériumok alapján kerülnek kiosztásra, a páciens igényeihez igazodva.
Aktív összehasonlító: széles körű, nem egyénre szabott oktatás (EDU)
Ez a kar megkapja az EDU beavatkozását.
Az EDU 4 alapvető személyes ülésből áll majd, a NIMH által finanszírozott tanulmány, a bipoláris zavar szisztematikus kezelésének javítási programja (STEP-BD) betegmunkakönyvének felhasználásával, és a Collaborative Care „kontroll” beavatkozásának általános oktatási formáját követve. a STEP tanulmány. Az EDU széles körben foglalkozik a BD kezelésével, beleértve a diagnózist és a kezelést, és az üléseken áttekintik az anyagokat, és szükség esetén időt hagynak a kérdésekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a táblagépes rutin kérdőív (TRQ) „múlt hónap” elemében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A TRQ "elmúlt hónap" tétel az elmúlt hónapban fel nem vett, felírt gyógyszerek százalékos arányáról szóló jelentés.
Alapállapot és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a táblagépes rutin kérdőív (TRQ) „múlt hét” elemében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A TRQ „múlt hét” tétel egy tárgyjelentés, amely az elmúlt héten fel nem vett, felírt gyógyszerek százalékos arányáról szól.
Alapállapot és 24 hét
Változás a kezelés adherenciájában a kiindulási értékhez képest, amelyet speciális tabletták kupakszámlálóval mértek a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Egy speciális kupak rögzíti a palack kinyitásának idejét/dátumát. A kupak a beteg által leggyakrabban szedett gyógyszerre lesz használva (több, azonos gyakorisággal szedett BD-gyógyszer esetén a legutóbb elkezdett gyógyszer kerül kiválasztásra). Egy adag „bevettnek” számít, ha az üveget az előírt időtől számított két órán belül kinyitják. A bevitt adagok százalékos arányát (a kezelés betartása) úgy számítják ki, hogy elosztják a palack felnyitásának számát azzal, ahányszor fel kellett volna nyitni az előírás szerint.
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a rövid pszichiátriai tünetskálában (BPRS) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alapvonal és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alapvonal és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alapvonal és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression, Bipoláris Version (CGI-BP) 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alapvonal és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a globális működési értékelésben (GAF) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alapvonal és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest az általános önhatékonysági skálán a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alapvonal és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Addikció Súlyossági Index (ASI) kábítószer és alkohol részében a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alapvonal és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a kezelési szövetségben (Trust in Providers skála) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alapvonal és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Stigma for Mental Illness Scale-ban a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alapvonal és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Drug Attitudes Inventory-ban (DAI) a 24. héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alapvonal és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha Sajatovic, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01MH0933 21-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institite of Mental Health)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

3
Iratkozz fel