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非达霉素预防艰难梭菌定植

2014年5月27日 更新者:Washington University School of Medicine

每日两次,200 mg 剂量的口服非达霉素与安慰剂相比对高风险患者获得艰难梭菌和发展艰难梭菌感染 (CDI) 的风险的影响

这项研究的目的是评估一种名为 fidaxomicin 的抗生素在预防艰难梭菌感染方面的有效性。

研究概览

详细说明

一种预防艰难梭菌感染的新方法是使用具有抗艰难梭菌活性的化合物作为高危患者的初级预防。 化学预防理论上可以通过两种机制预防艰难梭菌感染。 它可以通过减少粪便中脱落的孢子数量来减少无症状艰难梭菌携带者的传播,并防止有艰难梭菌感染风险的患者复制和随后产生毒素。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁
  • 关于广谱抗菌剂
  • 入组后预计停留时间 > 48 小时
  • 非ICU住院病人

排除标准:

  • 孕
  • 预计7天内死亡
  • 之前曾参加过该试验或治疗 CDI 的研究药物试验,和/或正在接受通常被认为不会增加 CDI 风险的抗菌药物(vanc、大环内酯类、四环素类、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑、氨基糖苷类、多粘菌素)的单一疗法、利奈唑胺、呋喃妥因、甲硝唑)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天两次接受安慰剂
实验性的:非达霉素
每天两次接受 200 毫克非达霉素
每天两次接受 200 毫克非达霉素
其他名称:
  • 分叉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艰难梭菌
大体时间:出院时(参加研究后平均 7 天)
从患者粪便标本中分离出艰难梭菌
出院时(参加研究后平均 7 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月12日

首次发布 (估计)

2012年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月27日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201109037
  • 1U54CK000162 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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