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La fidaxomicine pour prévenir la colonisation par Clostridium difficile

27 mai 2014 mis à jour par: Washington University School of Medicine

L'effet d'une dose de 200 mg de fidaxomicine deux fois par jour par voie orale par rapport à un placebo sur le risque de contracter C. difficile et de développer une infection à C. difficile (ICD) chez les patients à haut risque

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité d'un antibiotique appelé fidaxomicine dans la prévention de l'infection à C. difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une nouvelle approche pour prévenir l'infection à C. difficile consiste à utiliser des composés ayant une activité contre C. difficile comme prophylaxie primaire chez les patients à haut risque. La chimioprophylaxie peut théoriquement prévenir l'infection à C. difficile par deux mécanismes. Il peut réduire la transmission par les porteurs asymptomatiques de C. difficile en réduisant le nombre de spores excrétées dans les selles et en empêchant la réplication et la production subséquente de toxines des organismes chez les patients à risque d'infection à C. difficile.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Sur les antimicrobiens à large spectre
  • Durée de séjour prévue de > 48 heures après l'inscription
  • Un patient hospitalisé non en soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Devrait mourir dans les 7 jours
  • Ont déjà été inscrits à cet essai ou à un essai d'un agent expérimental pour traiter l'ICD, et/ou sont sous monothérapie avec un antimicrobien généralement considéré comme n'augmentant pas le risque d'ICD (vanc, macrolides, tétracyclines, triméthoprime/sulfaméthoxazole, aminoglycosides, colistine , linézolide, nitrofurantoïne, métronidazole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Recevez un placebo deux fois par jour
Expérimental: Fidaxomicine
Recevez 200 mg de fidaxomicine deux fois par jour
Médicament: Fidaxomicine
Recevez 200 mg de fidaxomicine deux fois par jour
Autres noms:
  • Difficile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clostridium difficile
Délai: À la sortie de l'hôpital (moyenne de 7 jours après l'inscription à l'étude)
Clostridium difficile isolé à partir d'un échantillon de selles d'un patient
À la sortie de l'hôpital (moyenne de 7 jours après l'inscription à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201109037
  • 1U54CK000162 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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