Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фидаксомицин для предотвращения колонизации Clostridium difficile

27 мая 2014 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние пероральной дозы 200 мг два раза в день фидаксомицина по сравнению с плацебо на риск заражения C. difficile и развития инфекции C. difficile (CDI) у пациентов с высоким риском

Целью данного исследования является оценка эффективности антибиотика под названием фидаксомицин в предотвращении инфекции C. difficile.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый подход к предотвращению инфекции C. difficile заключается в использовании соединений, обладающих активностью против C. difficile, в качестве первичной профилактики у пациентов с высоким риском. Химиопрофилактика теоретически может предотвратить инфекцию C. difficile двумя механизмами. Это может уменьшить передачу от бессимптомных носителей C. difficile за счет уменьшения количества спор, выделяемых в стуле, и предотвратить репликацию и последующую выработку токсинов организмами у пациентов с риском заражения C. difficile.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • О противомикробных препаратах широкого спектра действия
  • Предполагаемая продолжительность пребывания > 48 часов после регистрации
  • Стационарный пациент, не находящийся в отделении интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Ожидается смерть в течение 7 дней
  • Ранее были включены в это исследование или исследование исследуемого препарата для лечения ИКД и/или проходят монотерапию противомикробным препаратом, который, как считается, не увеличивает риск ИКД (ванк, макролиды, тетрациклины, триметоприм/сульфаметоксазол, аминогликозиды, колистин , линезолид, нитрофурантоин, метронидазол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Принимайте плацебо два раза в день
Экспериментальный: Фидаксомицин
Принимайте 200 мг фидаксомицина два раза в день.
Лекарство: Фидаксомицин
Принимайте 200 мг фидаксомицина два раза в день.
Другие имена:
  • Дифицид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clostridium трудный
Временное ограничение: При выписке из стационара (в среднем через 7 дней после включения в исследование)
Clostridium difficile, выделенный из образца стула пациента
При выписке из стационара (в среднем через 7 дней после включения в исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201109037
  • 1U54CK000162 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться