Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fidaksomycyna w zapobieganiu kolonizacji Clostridium difficile

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ doustnej dawki 200 mg fidaksomycyny dwa razy na dobę w porównaniu z placebo na ryzyko nabycia i rozwoju zakażenia C. difficile (CDI) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena skuteczności antybiotyku zwanego fidaksomycyną w zapobieganiu infekcji C. difficile.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowatorskim podejściem do zapobiegania zakażeniu C. difficile jest stosowanie związków wykazujących aktywność przeciwko C. difficile jako pierwotnej profilaktyki u pacjentów wysokiego ryzyka. Chemioprofilaktyka teoretycznie może zapobiegać zakażeniu C. difficile za pomocą dwóch mechanizmów. Może ograniczać transmisję od bezobjawowych nosicieli C. difficile poprzez zmniejszanie liczby przetrwalników wydalanych z kałem oraz zapobiegać replikacji i późniejszej produkcji toksyn przez drobnoustroje u pacjentów z ryzykiem zakażenia C. difficile.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • W sprawie środków przeciwdrobnoustrojowych o szerokim spektrum działania
  • Przewidywana długość pobytu > 48 godzin po zapisaniu się
  • Pacjent nie przebywający na OIOM-ie

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Oczekuje się, że umrze w ciągu 7 dni
  • byli wcześniej włączeni do tego badania lub badania badanego środka do leczenia CDI i/lub są w monoterapii środkiem przeciwbakteryjnym, który ogólnie uważa się, że nie zwiększa ryzyka CDI (vanc, makrolidy, tetracykliny, trimetoprim/sulfametoksazol, aminoglikozydy, kolistyna linezolid, nitrofurantoina, metronidazol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Otrzymuj placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Fidaksomycyna
Otrzymuj 200 mg fidaksomycyny dwa razy dziennie
Lek: Fidaksomycyna
Otrzymuj 200 mg fidaksomycyny dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Trudny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clostridium difficile
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 7 dni po włączeniu do badania)
Clostridium difficile wyizolowane z próbki kału pacjenta
Przy wypisie ze szpitala (średnio 7 dni po włączeniu do badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201109037
  • 1U54CK000162 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj