Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fidaxomicin for at forhindre Clostridium Difficile-kolonisering

27. maj 2014 opdateret af: Washington University School of Medicine

Effekten af ​​en dosis på 200 mg oralt fidaxomicin to gange dagligt sammenlignet med placebo på risikoen for at få C. Difficile og udvikle C. Difficile-infektion (CDI) hos højrisikopatienter

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et antibiotikum kaldet fidaxomicin til at forhindre C. difficile-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny tilgang til forebyggelse af C. difficile-infektion er at anvende forbindelser med aktivitet mod C. difficile som primær profylakse hos højrisikopatienter. Kemoprofylakse kan teoretisk forhindre C. difficile-infektion ved to mekanismer. Det kan reducere overførslen fra asymptomatiske C. difficile-bærere ved at reducere antallet af sporer, der afgives i afføringen og forhindre replikation og efterfølgende toksinproduktion af organismerne hos patienter med risiko for C. difficile-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • På bredspektrede antimikrobielle stoffer
  • Forventet opholdstid på > 48 timer efter tilmelding
  • En ikke-ICU indlagt patient

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Forventes at dø inden for 7 dage
  • Har tidligere været optaget i dette forsøg eller et forsøg med et forsøgsmiddel til behandling af CDI og/eller er i monoterapi med et antimikrobielt middel, der generelt anses for ikke at øge risikoen for CDI (vanc, makrolider, tetracykliner, trimethoprim/sulfamethoxazol, aminoglykosider, colistin , linezolid, nitrofurantoin, metronidazol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Modtag placebo to gange dagligt
Eksperimentel: Fidaxomicin
Modtag 200 mg fidaxomicin to gange dagligt
Medicin: Fidaxomicin
Modtag 200 mg fidaxomicin to gange dagligt
Andre navne:
  • Dificid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium difficile
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt 7 dage efter optagelse i studiet)
Clostridium difficile isoleret fra patientafføringsprøve
Ved udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt 7 dage efter optagelse i studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201109037
  • 1U54CK000162 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Fidaxomicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner