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Fidaxomicina per prevenire la colonizzazione difficile da Clostridium

27 maggio 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'effetto di una dose due volte al giorno di 200 mg di fidaxomicina orale rispetto al placebo sul rischio di acquisire C. difficile e sviluppare un'infezione da C. difficile (CDI) in pazienti ad alto rischio

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia di un antibiotico chiamato fidaxomicina nella prevenzione dell'infezione da C. difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo approccio per prevenire l'infezione da C. difficile consiste nell'utilizzare composti con attività contro C. difficile come profilassi primaria nei pazienti ad alto rischio. La chemioprofilassi teoricamente può prevenire l'infezione da C. difficile mediante due meccanismi. Può ridurre la trasmissione da portatori asintomatici di C. difficile riducendo il numero di spore disperse nelle feci e prevenendo la replicazione e la successiva produzione di tossine degli organismi nei pazienti a rischio di infezione da C. difficile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Su antimicrobici ad ampio spettro
  • Durata prevista del soggiorno > 48 ore dopo l'iscrizione
  • Un ricoverato non in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Dovrebbe morire entro 7 giorni
  • Sono stati precedentemente arruolati in questo studio o in uno studio di un agente sperimentale per il trattamento della CDI e/o sono in monoterapia con un antimicrobico generalmente considerato non aumentare il rischio di CDI (vanc, macrolidi, tetracicline, trimetoprim/sulfametossazolo, aminoglicosidi, colistina , linezolid, nitrofurantoina, metronidazolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Ricevi Placebo due volte al giorno
Sperimentale: Fidaxomicina
Ricevi 200 mg di fidaxomicina due volte al giorno
Droga: Fidaxomicina
Ricevi 200 mg di fidaxomicina due volte al giorno
Altri nomi:
  • Dificid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clostridio difficile
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (media di 7 giorni dopo l'arruolamento nello studio)
Clostridium difficile isolato dal campione di feci del paziente
Alla dimissione dall'ospedale (media di 7 giorni dopo l'arruolamento nello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201109037
  • 1U54CK000162 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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