Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fidaxomicin k prevenci kolonizace Clostridium Difficile

27. května 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Účinek dávky 200 mg perorálního fidaxomicinu dvakrát denně ve srovnání s placebem na riziko získání C. difficile a rozvoje infekce C. difficile (CDI) u vysoce rizikových pacientů

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost antibiotika zvaného fidaxomicin v prevenci infekce C. difficile.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novým přístupem k prevenci infekce C. difficile je použití sloučenin s aktivitou proti C. difficile jako primární profylaxe u vysoce rizikových pacientů. Chemoprofylaxe může teoreticky zabránit infekci C. difficile dvěma mechanismy. Může snížit přenos z asymptomatických přenašečů C. difficile snížením počtu spór vylučovaných ve stolici a zabránit replikaci a následné produkci toxinů organismů u pacientů s rizikem infekce C. difficile.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Na širokospektrální antimikrobiální látky
  • Předpokládaná délka pobytu > 48 hodin po zápisu
  • Stacionář bez JIP

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Očekává se, že zemře do 7 dnů
  • Byli jste dříve zařazeni do této studie nebo do studie zkoumané látky k léčbě CDI a/nebo jsou na monoterapii antimikrobiálním přípravkem, který obecně nezvyšuje riziko CDI (vanc, makrolidy, tetracykliny, trimethoprim/sulfamethoxazol, aminoglykosidy, kolistin , linezolid, nitrofurantoin, metronidazol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dostávat placebo dvakrát denně
Experimentální: Fidaxomicin
Užívejte 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně
Lék: Fidaxomicin
Užívejte 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Dificid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clostridium difficile
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (v průměru 7 dní po zařazení do studie)
Clostridium difficile izolované ze vzorku stolice pacienta
Při propuštění z nemocnice (v průměru 7 dní po zařazení do studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201109037
  • 1U54CK000162 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit