Fidaksomisiini estää Clostridium Difficilen kolonisaation
tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Kahdesti päivässä annettavan 200 mg:n suun kautta otettavan fidaksomisiiniannoksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna riskiin saada C. Difficile -infektio ja kehittyvä C. Difficile -infektio (CDI) korkean riskin potilailla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida fidaksomisiini-nimisen antibiootin tehokkuutta C. difficile -infektion ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi lähestymistapa C. difficile -infektion estämiseksi on käyttää yhdisteitä, joilla on aktiivisuutta C. difficileä vastaan, ensisijaisena ennaltaehkäisynä suuren riskin potilailla.
Kemoprofylaksia voi teoriassa estää C. difficile -infektion kahdella mekanismilla.
Se voi vähentää tartuntaa oireettomista C. difficilen kantajista vähentämällä ulosteeseen erittyneiden itiöiden määrää ja estää organismien replikaatiota ja myöhempää toksiinien tuotantoa potilailla, joilla on C. difficile -infektion riski.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Laajakirjoisiin mikrobilääkkeisiin
- Oleskelun arvioitu kesto yli 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
- Ei-intensiivinen sairaalahoito
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Odotetaan kuolevan 7 päivän sisällä
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai CDI:n hoitoon tarkoitetun tutkittavan aineen tutkimukseen ja/tai saavat monoterapiaa antimikrobisella lääkkeellä, jonka ei yleensä katsota lisäävän CDI:n riskiä (vanc, makrolidit, tetrasykliinit, trimetopriimi/sulfametoksatsoli, aminoglykosidit, kolistiini , linetsolidi, nitrofurantoiini, metronidatsoli)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Saat Placeboa kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Fidaksomisiini
Saat 200 mg fidaksomisiinia kahdesti päivässä
|
Saat 200 mg fidaksomisiinia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium difficile
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 7 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
|
Clostridium difficile eristetty potilaan ulostenäytteestä
|
Sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 7 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belmares J, Johnson S, Parada JP, Olson MM, Clabots CR, Bettin KM, Peterson LR, Gerding DN. Molecular epidemiology of Clostridium difficile over the course of 10 years in a tertiary care hospital. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1141-7. doi: 10.1086/605638.
- Dubberke ER. The A, B, BI, and Cs of Clostridium difficile. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1148-52. doi: 10.1086/605639. No abstract available.
- Bobo LD, Dubberke ER. Recognition and prevention of hospital-associated enteric infections in the intensive care unit. Crit Care Med. 2010 Aug;38(8 Suppl):S324-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181e69f05.
- Dubberke ER, Butler AM, Hota B, Khan YM, Mangino JE, Mayer J, Popovich KJ, Stevenson KB, Yokoe DS, McDonald LC, Jernigan J, Fraser VJ; Prevention Epicenters Program from the Centers for Disease Control and Prevention. Multicenter study of the impact of community-onset Clostridium difficile infection on surveillance for C. difficile infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Jun;30(6):518-25. doi: 10.1086/597380.
- Dubberke ER, Butler AM, Reske KA, Agniel D, Olsen MA, D'Angelo G, McDonald LC, Fraser VJ. Attributable outcomes of endemic Clostridium difficile-associated disease in nonsurgical patients. Emerg Infect Dis. 2008 Jul;14(7):1031-8. doi: 10.3201/eid1407.070867.
- Dubberke ER, Butler AM, Yokoe DS, Mayer J, Hota B, Mangino JE, Khan YM, Popovich KJ, Stevenson KB, McDonald LC, Olsen MA, Fraser VJ; Prevention Epicenters Program of the Centers for Disease Control and Prevention. Multicenter study of surveillance for hospital-onset Clostridium difficile infection by the use of ICD-9-CM diagnosis codes. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):262-8. doi: 10.1086/650447.
- Dubberke ER, Gerding DN, Classen D, Arias KM, Podgorny K, Anderson DJ, Burstin H, Calfee DP, Coffin SE, Fraser V, Griffin FA, Gross P, Kaye KS, Klompas M, Lo E, Marschall J, Mermel LA, Nicolle L, Pegues DA, Perl TM, Saint S, Salgado CD, Weinstein RA, Wise R, Yokoe DS. Strategies to prevent clostridium difficile infections in acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Oct;29 Suppl 1:S81-92. doi: 10.1086/591065. No abstract available.
- Dubberke ER, McMullen KM, Mayfield JL, Reske KA, Georgantopoulos P, Warren DK, Fraser VJ. Hospital-associated Clostridium difficile infection: is it necessary to track community-onset disease? Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Apr;30(4):332-7. doi: 10.1086/596604.
- Dubberke ER, Reske KA, Noble-Wang J, Thompson A, Killgore G, Mayfield J, Camins B, Woeltje K, McDonald JR, McDonald LC, Fraser VJ. Prevalence of Clostridium difficile environmental contamination and strain variability in multiple health care facilities. Am J Infect Control. 2007 Jun;35(5):315-8. doi: 10.1016/j.ajic.2006.12.006.
- Dubberke ER, Reske KA, Olsen MA, McMullen KM, Mayfield JL, McDonald LC, Fraser VJ. Evaluation of Clostridium difficile-associated disease pressure as a risk factor for C difficile-associated disease. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.167.10.1092.
- Dubberke ER, Wertheimer AI. Review of current literature on the economic burden of Clostridium difficile infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 Jan;30(1):57-66. doi: 10.1086/592981.
- Louie T, Miller M, Donskey C, Mullane K, Goldstein EJ. Clinical outcomes, safety, and pharmacokinetics of OPT-80 in a phase 2 trial with patients with Clostridium difficile infection. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Jan;53(1):223-8. doi: 10.1128/AAC.01442-07. Epub 2008 Oct 27.
- Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, Weiss K, Lentnek A, Golan Y, Gorbach S, Sears P, Shue YK; OPT-80-003 Clinical Study Group. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):422-31. doi: 10.1056/NEJMoa0910812.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201109037
- 1U54CK000162 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .