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Fidaxomicin zur Verhinderung der Besiedelung mit Clostridium Difficile

27. Mai 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Wirkung einer zweimal täglichen 200-mg-Dosis von oralem Fidaxomicin im Vergleich zu Placebo auf das Risiko, C. difficile zu erwerben und eine C.-difficile-Infektion (CDI) zu entwickeln, bei Hochrisikopatienten

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit eines Antibiotikums namens Fidaxomicin bei der Vorbeugung einer C. difficile-Infektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuer Ansatz zur Verhinderung einer C. difficile-Infektion ist die Verwendung von Verbindungen mit Aktivität gegen C. difficile als Primärprophylaxe bei Hochrisikopatienten. Eine Chemoprophylaxe kann theoretisch eine C. difficile-Infektion durch zwei Mechanismen verhindern. Es kann die Übertragung von asymptomatischen C.-difficile-Trägern reduzieren, indem es die Anzahl der im Stuhl ausgeschiedenen Sporen reduziert und die Replikation und nachfolgende Toxinproduktion der Organismen bei Patienten mit einem Risiko für eine C.-difficile-Infektion verhindert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Über Breitbandantibiotika
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer > 48 Stunden nach Immatrikulation
  • Ein stationärer Patient außerhalb der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Voraussichtlicher Tod innerhalb von 7 Tagen
  • die zuvor in diese Studie oder eine Studie mit einem Prüfpräparat zur Behandlung von CDI aufgenommen wurden und/oder eine Monotherapie mit einem antimikrobiellen Mittel erhalten, von dem allgemein angenommen wird, dass es das CDI-Risiko nicht erhöht (Vanc, Makrolide, Tetracycline, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Aminoglykoside, Colistin). , Linezolid, Nitrofurantoin, Metronidazol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Erhalten Sie Placebo zweimal täglich
Experimental: Fidaxomicin
Erhalten Sie 200 mg Fidaxomicin zweimal täglich
Arzneimittel: Fidaxomicin
Erhalten Sie 200 mg Fidaxomicin zweimal täglich
Andere Namen:
  • Schwieriger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clostridium difficile
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage nach Aufnahme in die Studie)
Clostridium difficile, isoliert aus einer Stuhlprobe eines Patienten
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 7 Tage nach Aufnahme in die Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201109037
  • 1U54CK000162 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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