一项评估 SI-614 滴眼液在干眼症患者中的安全性和有效性的临床研究
2023年5月10日 更新者：Seikagaku Corporation
本研究的目的是评估 SI-614 溶液与安慰剂溶液相比在治疗干眼症患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国
- SKK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 已提供书面知情同意书
- 双眼有干眼症
排除标准：
- 使用隐形眼镜
- 患有不受控制的全身性疾病
- 有不受控制的精神疾病或物质或酒精滥用史
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆
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每只眼睛 1 滴，每天 4 次
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实验性的：高浓度SI-614
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每只眼睛 1 滴，每天 4 次
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实验性的：低浓度SI-614
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每只眼睛 1 滴，每天 4 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TFBUT 中相对于基线的平均变化
大体时间：第 27 天
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第 27 天
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症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 21 - 27 天
|
第 21 - 27 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月18日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高浓度SI-614的临床试验
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