SI-614滴眼液对干眼症患者疗效和安全性的评价研究 (SIDE)
2025年12月25日 更新者：Seikagaku Corporation
一项评估 SI-614 滴眼液在干眼症患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 SI-614 滴眼液与安慰剂相比对干眼症患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估 SI-614 滴眼液与安慰剂相比对干眼症患者的疗效和安全性。
大约 230 名年龄在 18 岁以上的双眼干眼症男性和女性患者将随机接受 SI-614 或安慰剂治疗，比例为 1:1。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Butchertown Clinical Trials
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates, Inc.
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- CORE Inc, Vita Eye Clinic
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 就诊 1 前至少 6 个月双眼有干眼病史。
- 在访问 1 之前的 6 个月内已经使用和/或希望使用人工泪液替代品来治疗干眼症状。
- 如果是有生育能力的女性，在第 1 次就诊时尿妊娠试验结果为阴性，并且在整个研究期间将使用适当的节育方法。
排除标准：
- 在第 1 次或第 2 次就诊时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍、睑缘炎症或需要治疗的眼部过敏和/或研究者认为可能会干扰研究参数。
- 在第 1 次或第 2 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症（例如，滤泡性结膜炎）。
- 在第 1 次就诊前 12 个月内接受过任何眼科手术，或在研究期间接受过任何预定的眼科手术。
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 已知对研究药物或其成分过敏和/或敏感。
- 研究者认为，患有某种疾病或所处情况可能会使患者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰患者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SI-614
每日4次，每次每眼滴入1滴研究药物，持续84天
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每日4次，每次每眼滴入1滴研究药物，持续84天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每日4次，每眼滴入1滴研究药物，持续84天
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每日4次，每次每眼滴入一滴研究药物，持续84天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中角膜荧光素染色评分从基线到第29天的变化
大体时间：29天
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检查者将荧光素钠溶液滴入每只眼睛的下结膜穹窿。 在滴注后3-5分钟，使用评分量表对染色情况进行评分，该量表为0至4分制，其中0级=无染色，4级=融合染色。 分数越高表示结果越差。 总分通过三个区域的总和得出，因此可能的分数范围为0至12。 对于疗效终点，根据基线标准为每位患者定义一只“研究眼”并用于分析。 分析仅针对研究眼进行。 对所有随机受试者进行疗效分析（232名受试者：SI-614组114名受试者，安慰剂组118名受试者）。 |
29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1天至第14天患者每日日记中睡前评估的眼部不适和干燥平均评分相对于基线的变化
大体时间：14天
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受试者在日记中通过评估5种症状的严重程度来对其干眼症症状的严重程度进行分级。 每种症状评分范围为0到5（使用整数），其中0=无，5=最严重。 数字越高表示症状越严重。 测量了两种症状（眼部不适（其中0=无，5=最严重）和干燥感（其中0=无，5=最严重））的平均评分。 |
14天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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裂隙灯生物显微镜
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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不良事件
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：George Ousler、ORA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年4月27日
研究注册日期
首次提交
2022年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月5日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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