一项针对完成研究 CL0600-021 的受试者使用替度鲁肽进行的为期一年的开放标签研究 (STEPS3)
2021年5月26日 更新者：Shire
一项针对完成研究 CL0600-021 的肠外营养依赖性短肠综合征受试者的替度鲁肽为期一年的开放标签研究
本研究是一项为期 1 年的开放标签扩展研究，旨在从已完成研究 CL0600-021 中约 2 年给药的患者中收集长期疗效和安全性数据。
研究概览
详细说明
该研究作为对已完成 CL0600-021 研究的美国患者的 1 年扩展研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在研究 CL0600-021 完成后，如果受试者符合以下标准，将被邀请参加该试验：
- 完成为期 24 个月的研究 CL0600-021，无论是否完全脱离 PN/I.V.支持
- 在执行研究 TED-C11-001 的任何研究相关程序之前，签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替度鲁肽
0.05 毫克/千克/天
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0.05 mg/kg/天皮下注射，每天一次，持续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件总结
大体时间：12个月
|
由于本研究的主要目的是收集额外的安全数据，因此该结果测量将提供治疗紧急不良事件的摘要。
根据本研究中每个受试者的开始日期和研究结束日期，并非所有受试者都达到了 12 个月。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月21日
初级完成 (实际的)
2013年7月23日
研究完成 (实际的)
2013年7月23日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TED-C11-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.