Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Годичное открытое исследование с тедуглутидом для субъектов, завершивших исследование CL0600-021 (STEPS3)

26 мая 2021 г. обновлено: Shire

Годичное открытое исследование тедуглутида у субъектов с синдромом короткой кишки, зависящим от парентерального питания, которые завершили исследование CL0600-021

Это исследование представляет собой открытое расширенное исследование продолжительностью 1 год для сбора долгосрочных данных об эффективности и безопасности у пациентов, которые завершили прием препарата в течение примерно 2 лет в рамках исследования CL0600-021.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование служило годичным дополнительным исследованием для тех пациентов из США, которые завершили исследование CL0600-021.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По завершении исследования CL0600-021 субъекты будут приглашены для участия в этом испытании, если они соответствуют следующим критериям:

    1. Завершение 24-месячного исследования, CL0600-021, независимо от полного отлучения от ПП/ВВ. поддерживать
    2. Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) на участие до выполнения любых связанных с исследованием процедур исследования TED-C11-001

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тедуглутид
0,05 мг/кг/день
Лекарство: Тедуглутид
0,05 мг/кг/сут подкожно один раз в сутки в течение 12 мес.
Другие имена:
  • Гаттекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
Поскольку основная цель этого исследования заключалась в сборе дополнительных данных о безопасности, эта мера результатов предоставит сводную информацию о нежелательных явлениях, возникающих при лечении. Судя по дате начала каждого субъекта в этом исследовании и дате окончания исследования, не всем субъектам исполнилось 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TED-C11-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться