Uno studio in aperto di un anno con teduglutide per i soggetti che hanno completato lo studio CL0600-021 (STEPS3)
26 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio in aperto della durata di un anno con teduglutide per soggetti con sindrome dell'intestino corto dipendente dalla nutrizione parenterale che hanno completato lo studio CL0600-021
Questo studio è uno studio di estensione in aperto della durata di 1 anno per raccogliere dati di efficacia e sicurezza a lungo termine da pazienti che hanno completato circa 2 anni di somministrazione nello Studio CL0600-021.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è servito come studio di estensione di 1 anno per quei pazienti statunitensi che hanno completato lo studio CL0600-021.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Al completamento dello studio CL0600-021, i soggetti saranno invitati a partecipare a questo studio se soddisfano i seguenti criteri:
- Completamento dello studio di 24 mesi, CL0600-021, indipendentemente dal fatto che sia stato completamente svezzato da PN/I.V. supporto
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato per partecipare prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio dello Studio TED-C11-001
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Teduglutide
0,05 mg/kg/giorno
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0,05 mg/kg/giorno assunti per via sottocutanea una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riassunto degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Poiché l'intento principale di questo studio era quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza, questa misura dei risultati fornirà un riepilogo degli eventi avversi emersi dal trattamento.
Sulla base della data di inizio di ciascun soggetto in questo studio e della data di fine dello studio, non tutti i soggetti hanno raggiunto i 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
22 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Sindromi da malassorbimento
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino corto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Teduglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TED-C11-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .