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研究CL0600-021を完了した被験者のためのテドゥグルチドによる1年間の非盲検研究 (STEPS3)

2021年5月26日 更新者：Shire

研究CL0600-021を完了した非経口栄養依存性短腸症候群の被験者に対するテドゥグルチドによる1年間の非盲検研究

この研究は、研究CL0600-021で約2年間の投薬を完了した患者から長期の有効性と安全性データを収集するための1年間の非盲検延長研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、CL0600-021 研究を完了した米国の患者を対象とした 1 年間の延長研究として機能しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CL0600-021 試験の完了時に、被験者が以下の基準を満たしている場合、被験者はこの試験に参加するよう招待されます。

    1. PN/I.V. から完全に離脱したかどうかに関係なく、24 か月の研究、CL0600-021 の完了。サポート
    2. -研究TED-C11-001の研究関連手順が実行される前に参加するための署名および日付入りのインフォームドコンセントフォーム（ICF）

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テドゥグルチド
0.05mg/kg/日
薬：テドゥグルチド
0.05 mg/kg/日を 1 日 1 回、12 か月間皮下投与
他の名前：
  • ガテックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象のまとめ
時間枠：12ヶ月
この研究の主な目的は追加の安全性データを収集することであったため、このアウトカム指標は、治療で発生した有害事象の要約を提供します。 この研究の各被験者の開始日と研究の終了日に基づいて、すべての被験者が 12 か月に達したわけではありません。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月21日

一次修了 (実際)

2013年7月23日

研究の完了 (実際)

2013年7月23日

試験登録日

最初に提出

2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TED-C11-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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