En ettårig öppen studie med Teduglutid för försökspersoner som slutfört studie CL0600-021 (STEPS3)
26 maj 2021 uppdaterad av: Shire
En ettårig, öppen studie med teduglutid för försökspersoner med parenteralt näringsberoende korttarmssyndrom som slutförde studie CL0600-021
Denna studie är en 1-årig öppen förlängningsstudie för att samla in långsiktiga effekt- och säkerhetsdata från patienter som har avslutat cirka 2 års dosering i studie CL0600-021.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie fungerade som en 1-årig förlängningsstudie för de amerikanska patienter som har genomfört CL0600-021-studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Efter avslutad studie CL0600-021 kommer försökspersoner att bjudas in att delta i denna studie om de uppfyller följande kriterier:
- Slutförande av 24-månadersstudien, CL0600-021, oavsett om den är helt avvänjd från PN/I.V. Stöd
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) för att delta innan några studierelaterade procedurer för studie TED-C11-001 utförs
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Teduglutid
0,05 mg/kg/dag
|
0,05 mg/kg/dag subkutant en gång per dag i 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Eftersom den primära avsikten med denna studie var att samla in ytterligare säkerhetsdata, kommer detta resultatmått att ge en sammanfattning av de behandlingsbiverkningar som uppstått.
Baserat på startdatumet för varje försöksperson i denna studie och studiens slutdatum nådde inte alla försökspersoner 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
23 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
22 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TED-C11-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .