En ettårig, åpen studie med teduglutid for personer som fullførte studien CL0600-021 (STEPS3)
26. mai 2021 oppdatert av: Shire
En ettårig, åpen studie med teduglutid for personer med parenteralt ernæringsavhengig korttarmsyndrom som fullførte studien CL0600-021
Denne studien er en 1-årig åpen utvidelsesstudie for å samle langtidsdata om effekt og sikkerhet fra pasienter som har fullført ca. 2 års dosering i studie CL0600-021.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien fungerte som en 1-årig forlengelsesstudie for de amerikanske pasientene som har fullført CL0600-021-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved fullføring av studie CL0600-021, vil forsøkspersoner bli invitert til å delta i denne utprøvingen hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Fullføring av den 24-måneders studien, CL0600-021, uavhengig av om den er fullstendig avvent fra PN/I.V. Brukerstøtte
- Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) for å delta før noen studierelaterte prosedyrer for studie TED-C11-001 utføres
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Teduglutid
0,05 mg/kg/dag
|
0,05 mg/kg/dag subkutant tatt en gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Siden hovedhensikten med denne studien var å samle inn ytterligere sikkerhetsdata, vil dette resultatmålet gi en oppsummering av de behandlingsmessige uønskede hendelsene.
Basert på startdatoen for hvert emne i denne studien og studiens sluttdato, nådde ikke alle forsøkspersoner 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TED-C11-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .