Une étude ouverte d'un an avec le teduglutide pour les sujets ayant terminé l'étude CL0600-021 (STEPS3)
26 mai 2021 mis à jour par: Shire
Une étude ouverte d'un an avec le teduglutide chez des sujets atteints du syndrome de l'intestin court dépendant de la nutrition parentérale qui ont terminé l'étude CL0600-021
Cette étude est une étude d'extension en ouvert d'un an visant à recueillir des données d'efficacité et d'innocuité à long terme auprès de patients qui ont terminé environ 2 ans de traitement dans l'étude CL0600-021.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a servi d'étude d'extension d'un an pour les patients américains qui ont terminé l'étude CL0600-021.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
À la fin de l'étude CL0600-021, les sujets seront invités à participer à cet essai s'ils répondent aux critères suivants :
- Achèvement de l'étude de 24 mois, CL0600-021, qu'il soit complètement sevré de PN/I.V. soutien
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté pour participer avant que toute procédure liée à l'étude de l'étude TED-C11-001 ne soit effectuée
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Téduglutide
0,05 mg/kg/jour
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0,05 mg/kg/jour par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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Comme l'objectif principal de cette étude était de recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité, cette mesure des résultats fournira un résumé des événements indésirables survenus pendant le traitement.
Sur la base de la date de début de chaque sujet de cette étude et de la date de fin de l'étude, tous les sujets n'ont pas atteint 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
23 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Syndromes de malabsorption
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin court
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents de radioprotection
- Téduglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- TED-C11-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .