Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoletá, otevřená studie s Teduglutidem pro subjekty, které dokončily studii CL0600-021 (STEPS3)

26. května 2021 aktualizováno: Shire

Jednoletá, otevřená studie s Teduglutidem pro subjekty se syndromem krátkého střeva závislým na parenterální výživě, kteří dokončili studii CL0600-021

Tato studie je 1letá otevřená prodloužená studie ke shromažďování dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti od pacientů, kteří dokončili přibližně 2 roky podávání ve studii CL0600-021.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sloužila jako jednoletá prodloužená studie pro ty pacienty v USA, kteří dokončili studii CL0600-021.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po dokončení studie CL0600-021 budou subjekty pozvány k účasti v této studii, pokud splňují následující kritéria:

    1. Dokončení 24měsíční studie, CL0600-021, bez ohledu na to, zda je plně odstavena od PN/I.V. Podpěra, podpora
    2. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií studie TED-C11-001

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Teduglutid
0,05 mg/kg/den
Lék: Teduglutid
0,05 mg/kg/den subkutánně podávané jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Gattex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Vzhledem k tomu, že primárním záměrem této studie bylo shromáždit další údaje o bezpečnosti, toto měření výsledků poskytne souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou. Na základě data zahájení každého subjektu v této studii a data ukončení studie, ne všechny subjekty dosáhly 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED-C11-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Teduglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit