Um estudo aberto de um ano com teduglutida para indivíduos que concluíram o estudo CL0600-021 (STEPS3)
26 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um ano de estudo aberto com teduglutida para indivíduos com síndrome do intestino curto dependente de nutrição parenteral que concluíram o estudo CL0600-021
Este estudo é um estudo de extensão aberto de 1 ano para coletar dados de eficácia e segurança de longo prazo de pacientes que completaram aproximadamente 2 anos de dosagem no Estudo CL0600-021.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo serviu como um estudo de extensão de 1 ano para os pacientes dos EUA que concluíram o estudo CL0600-021.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Após a conclusão do Estudo CL0600-021, os indivíduos serão convidados a participar deste estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- Conclusão do estudo de 24 meses, CL0600-021, independentemente de ser totalmente desmamado de PN/I.V. apoiar
- Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado para participar antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo do Estudo TED-C11-001 ser realizado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teduglutida
0,05 mg/kg/dia
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0,05 mg/kg/dia por via subcutânea uma vez por dia durante 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
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Como a intenção principal deste estudo foi coletar dados de segurança adicionais, esta medida de resultados fornecerá um resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento.
Com base na data de início de cada indivíduo neste estudo e na data final do estudo, nem todos os indivíduos atingiram 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
23 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
23 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Síndrome
- Síndrome do Intestino Curto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes de proteção contra radiação
- Teduglutida
Outros números de identificação do estudo
- TED-C11-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .