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CL0600-021 연구를 완료한 피험자를 대상으로 테두글루타이드를 사용한 1년 공개 라벨 연구 (STEPS3)

2021년 5월 26일 업데이트: Shire

CL0600-021 연구를 완료한 비경구 영양 의존성 단장 증후군이 있는 피험자를 대상으로 테두글루타이드를 사용한 1년 공개 라벨 연구

이 연구는 연구 CL0600-021에서 약 2년의 투약을 완료한 환자로부터 장기 효능 및 안전성 데이터를 수집하기 위한 1년 공개 연장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CL0600-021 연구를 완료한 미국 환자를 대상으로 1년 연장 연구로 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic & Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 CL0600-021 완료 시, 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 이 시험에 참여하도록 초대됩니다.

    1. 24개월 연구 완료, CL0600-021, PN/I.V. 지원하다
    2. 연구 TED-C11-001의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참여하기 위한 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF)

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테두글루타이드
0.05mg/kg/일
의약품: 테두글루타이드
0.05 mg/kg/일 12개월 동안 하루에 한 번 피하 투여
다른 이름들:
  • 가텍스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용의 요약
기간: 12 개월
이 연구의 주요 목적은 추가적인 안전성 데이터를 수집하는 것이었기 때문에 이 결과 측정은 치료 관련 부작용에 대한 요약을 제공할 것입니다. 본 연구에서 각 피험자의 시작일과 연구 종료일을 기준으로 모든 피험자가 12개월에 도달한 것은 아닙니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TED-C11-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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