Egyéves, nyílt vizsgálat teduglutiddal olyan alanyok számára, akik befejezték a CL0600-021 számú vizsgálatot (STEPS3)
2021. május 26. frissítette: Shire
Egy éves, nyílt vizsgálat teduglutiddal olyan parenterális táplálkozástól függő rövidbél szindrómában szenvedő alanyok számára, akik befejezték a CL0600-021 számú vizsgálatot
Ez a vizsgálat egy 1 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amely hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatokat gyűjt azoktól a betegektől, akik a CL0600-021 számú vizsgálatban körülbelül 2 éves adagolást végeztek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egyéves kiterjesztett vizsgálatként szolgált azon egyesült államokbeli betegek számára, akik befejezték a CL0600-021 vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic & Research Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CL0600-021 számú vizsgálat befejezésekor az alanyok meghívást kapnak a kísérletben való részvételre, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- A 24 hónapos, CL0600-021 számú vizsgálat befejezése, függetlenül attól, hogy teljesen elválasztották-e a PN/IV. támogatás
- A TED-C11-001 vizsgálat bármely, a vizsgálattal kapcsolatos eljárása előtt aláírt és dátummal ellátott informed hozzájárulási űrlap (ICF) a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teduglutid
0,05 mg/kg/nap
|
0,05 mg/ttkg/nap szubkután, naponta egyszer 12 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események összefoglalása
Időkeret: 12 hónap
|
Mivel ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy további biztonsági adatokat gyűjtsön, ez az eredménymutató összefoglalja a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket.
A vizsgálatban szereplő egyes alanyok kezdési dátuma és a vizsgálat befejezési dátuma alapján nem minden alany érte el a 12 hónapot.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. május 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TED-C11-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .