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对参与 2010 年研究的受试者的扩展随访研究 (JUNO)

2017年6月20日更新者：Zeltiq Aesthetics

使用 JUNO 涂抹器无创减少腹部脂肪

正在进行这项研究以跟进 2010 年参与初始研究 (ZA10-001) 的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

身体脂肪紊乱

干预/治疗

设备：Zeltiq 系统

详细说明

本次调查的主要目的是评估 ZELTIQ 系统治疗结果的持久性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33143
    - Mayoral Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者参加了 ZA10-001 研究，并接受了所有研究治疗。
受试者已阅读并签署书面知情同意书。

排除标准：

自 ZA10-001 研究治疗完成后，受试者在腹部内或周围接受过任何外科手术或美容手术。
对象怀孕了。
受试者不能或不愿遵守研究要求。
受试者目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
研究者的专业意见认为可能影响数据完整性的任何其他条件或实验室值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
独立照片审查大体时间：12+个月后处理	主要有效性终点是三位评审员对一系列治疗前图像的正确识别。	12+个月后处理

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
访问减少大体时间：12+个月后处理	减少脂肪层厚度	12+个月后处理
学科满意度大体时间：12+个月后处理	受试者对 Zeltiq 程序的满意度由后续访问时受试者满意度问卷的结果确定。	12+个月后处理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zeltiq Aesthetics

调查人员

首席研究员：Flor Mayoral, MD、Mayoral Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月16日

首次发布 (估计)

2012年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月20日

最后验证