Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid vervolgonderzoek voor proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek van 2010 (JUNO)

20 juni 2017 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics

Niet-invasieve vermindering van buikvet met behulp van de JUNO-applicator

Deze studie wordt uitgevoerd om proefpersonen op te volgen die deelnamen aan de initiële studie (ZA10-001) in 2010.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de duurzaamheid van de behandelingsresultaten met het ZELTIQ-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Mayoral Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon nam deel aan het ZA10-001-onderzoek en ontving alle onderzoeksbehandelingen.
  2. De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft enige chirurgische of esthetische procedure(s) in of rond de buik ondergaan sinds de voltooiing van de ZA10-001-studiebehandelingen.
  2. Onderwerp is zwanger.
  3. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
  4. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
  5. Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de integriteit van de gegevens zou kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijke fotobeoordeling
Tijdsspanne: 12+ mnd na de behandeling
Het primaire effectiviteitseindpunt is de juiste identificatie van de reeks pre-behandelingsbeelden door de drie beoordelaars.
12+ mnd na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegangsvermindering
Tijdsspanne: 12+ mnd na de behandeling
Vermindering van de vetlaagdikte
12+ mnd na de behandeling
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 12+ mnd na de behandeling
Tevredenheid van proefpersoon met de Zeltiq-procedure, zoals bepaald door de resultaten van een tevredenheidsvragenlijst bij de proefpersoon tijdens het vervolgbezoek.
12+ mnd na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flor Mayoral, MD, Mayoral Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZA10-001.A1-EXT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandoening van lichaamsvet

Klinische onderzoeken op Het Zeltiq-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren