Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное последующее исследование для субъектов, участвовавших в исследовании 2010 г. (JUNO)

20 июня 2017 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics

Неинвазивное уменьшение брюшного жира с помощью аппликатора JUNO

Это исследование проводится для наблюдения за субъектами, участвовавшими в первоначальном исследовании (ZA10-001) в 2010 году.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Расстройство жировых отложений

Вмешательство/лечение

Устройство: Система Зелтик

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить устойчивость результатов лечения с помощью системы ZELTIQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    - Mayoral Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект участвовал в исследовании ZA10-001 и получал все исследуемые препараты.
Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Субъект перенес какие-либо хирургические или эстетические процедуры на брюшной полости или вокруг нее после завершения лечения в рамках исследования ZA10-001.
Субъект беременна.
Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
Любые другие условия или лабораторные значения, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на целостность данных.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Другой
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Независимый фотообзор Временное ограничение: 12+ месяцев после обработки	Первичной конечной точкой эффективности является правильная идентификация серии изображений до лечения тремя рецензентами.	12+ месяцев после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ограничение доступа Временное ограничение: 12+ месяцев после обработки	Уменьшение толщины жирового слоя	12+ месяцев после обработки
Удовлетворенность субъекта Временное ограничение: 12+ месяцев после обработки	Удовлетворенность субъекта процедурой Zeltiq, определяемая по результатам анкеты удовлетворенности субъектов при последующем посещении.	12+ месяцев после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeltiq Aesthetics

Следователи

Главный следователь: Flor Mayoral, MD, Mayoral Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка